[임상돋보기]부광약품, 코로나19 치료제 개발 '중단'

위약대비 레보비르 캡슐 치료효과 유의성 입증못해
종근당 '나파벨탄' 우크라이나서 임상 3상 승인
현대바이오, 경구용 코로나 치료제 국내 1상 신청

[이데일리 박미리 기자]한 주(9월27일~10월1일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

부광약품 ‘레보비르’

레보비르 (사진=부광약품)

부광약품(003000)은 지난달 30일 코로나19 치료제 개발을 중단한다고 밝혔다. 그 동안 부광약품은 B형 간염치료제 ‘레보비르’로 코로나 치료제를 개발해왔다.

부광약품에 따르면 레보비르 캡슐의 코로나19 에 대한 두번째 2상 CLV-203 임상시험 주평가변수에서 위약대비 레보비르 캡슐의 치료 효과가 통계적으로 유의함이 입증되지 못했다. 부광약품은 앞서 진행한 중등증 환자 대상 CLV-201 임상에서 고혈압환자 중 레보비르 투약군에서 위약군보다 코로나19 바이러스가 감소하는 경향을 보인 것을 근거로 경증과 중등증 코로나 환자를 대상으로 한 후속 임상인 CLV-203을 승인받아 진행했다.

그 결과 CLV-203 임상에서는 중대한 이상사례가 없었지만 주평가변수인 활성 바이러스양 감소에 대해 위약대비 레보비르 캡슐의 유효성을 확인할 수 없었다. 이에 부광약품은 레보비르를 코로나 치료제로 개발하는 것을 중단하기로 결정했다. 부광약품 관계자는 “앞선 임상시험을 통해 레보비르 캡슐은 중등증의 코로나 고혈압 환자군에서 바이러스의 감소 경향을 확인할 수 있었다는 점은 의미 있었다”고 했다.

종근당 ‘나파벨탄’

종근당(185750)은 지난달 30일 우크라이나 보건부로부터 코로나19 치료제 개발을 위한 ‘나파벨탄’의 임상 3상 계획을 승인 받았다고 밝혔다. 이번 임상은 지난 4월 국내 식품의약품안전처로부터 승인 받은 나파벨탄의 임상 3상 계획에 따른 것이다. 종근당은 우크라이나를 시작으로 브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루 등 8개국에서 임상 3상을 진행할 예정이다.

종근당은 3상에서 코로나19로 인한 중증의 고위험군 환자 600명을 대상으로 이중 눈가림, 다기관·다국가 무작위 배정 방식을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 국내 임상은 7월 칠곡경북대병원에서 첫 환자를 등록한 데 이어 총 14개 기관에서 순차적으로 진행하고 있다.

앞서 종근당은 지난해 러시아에서 나파벨탄의 임상 2상을 진행한 결과 코로나19로 인한 중증 환자 104명 중 조기경고점수 7점 이상 환자 36명에서 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 개선하는 것을 확인했다. 종근당 관계자는 “우크라이나를 시작으로 브라질, 인도, 페루 등 여러 국가로 임상을 확대하여 중증의 고위험군 환자를 위한 치료제 개발을 앞당길 계획”이라고 말했다.

현대바이오 ‘CP-COV03’

현대바이오(048410)는 지난 1일 식품의약품안전처에 경구용 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘CP-COV03’의 임상 1상 시험계획을 신청했다고 밝혔다. 임상시험 기관은 서울 강남성모병원이며 건강한 성인 18명을 대상으로 실시된다.

현대바이오에 따르면 CP-COV03는 세계 최초의 니클로사마이드 경구용 개량신약이다. 현대바이오는 CP-COV03는 체내흡수율을 높이고 바이러스 증식을 100% 억제하는 혈중약물농도를 장시간 지속시켜 하루 2회 투여하는 알약 형태로 개발하고 있다.

박미리 (mill@edaily.co.kr)