셀트리온, 美 FDA에 아바스틴 바이오복제약 허가 신청

한국 식약처 이어
美 FDA 허가 신청

셀트리온은이미국 식품의약국(FDA)에 전이성 대장암 치료제 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P16'에 대한 허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 1일 "미국 FDA 허가 신청에 앞서 식품의약품안전처에도 허가 신청을 마쳤다"며 이 같이 밝혔다.

아바스틴은 전이성 대장암, 폐암, 전이성 유방암, 전이성 신세포암, 교모세포종, 난소암, 자궁경부암 등 암 환자에 처방되는 치료제다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조7000억원이다.

셀트리온은 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여개 국가 약 150개 기관에서 총 689명에 대해 임상을 진행했다. 한국, 미국, 유럽을 비롯한 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태라 유럽 등 주요 국가에 순차적으로 허가 신청을 진행해 승인을 받으면 내년 하반기부터 제품을 출시할 예정이다.

CT-P16이 출시되면 셀트리온은 기존 혈액암치료제 '트룩시마', 유방암치료제 '허쥬마'에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 된다.

셀트리온 관계자는 "CT-P16의 글로벌 임상을 성공적으로 종료하자마자 한국 및 미국에서 최대한 신속히 판매 허가 신청을 준비해 왔다"며 "이번 식약처 및 FDA 허가 신청을 기점으로 유럽 및 주요 국가에서의 허가 신청에도 속도를 낼 것"이라고 말했다.

[김시균 기자]

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