세종메디칼, 복강경 수술기기 'LAP-iX' 미국 FDA 스페셜 인증 획득

글로벌 헬스케어 전문기업인 세종메디칼은 복강경 수술용 의료기기 LAP-iX의 신규모델이 미국 식품의약국(FDA) 스페셜 510K(Class 2) 승인을 받았다고 1일 밝혔다.

FDA 510K는 미국에서 메디컬디아비스 제품 생산을 위한 필수 인증이다. Lap-iX는 체외 배출, 세척 기능에 절개 및 지혈 등 전극 장치가 추가된 복강경 수술용 의료기기다. 외과수술 시 식염수 등 액체를 주입하거나 체액 및 혈액 등의 물질을 흡인하여 제거하며, 전극을 통해 조직의 절개하거나 응고 및 지혈 작용을 하는데 사용되는 제품이다.

세종메디칼 관계자는 "그동안 글로벌 수출을 위해 인허가 인증 취득을 위한 품질 관리 시스템과 인허가 대응 능력 극대화에 지속적으로 투자했다. 이 장점을 바탕으로 시장을 선도할 수 있는 제품들을 출시할 수 있도록 노력하겠다. 이번 승인은 LAP-iX가 미국, 유럽 시장을 확대 공략하는 기회가 될 것"이라고 말했다.

한편 세종메디칼은 지난 3일 타임인베스트먼트의 이재철 대표가 세종메디칼 대표이사로 취임했다. 일반백신보다 면역효과가 뛰어난 마이크로니들 기술을 신사업으로 추진할 예정이다.

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김건우 기자 jai@mt.co.kr

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