크리스탈지노믹스, 11월 췌장암 치료 후보 임상 2상 허가 신청 예정

이광수 2021. 9. 30. 16:45
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크리스탈지노믹스(083790)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 2상 사전미팅(pre-IND)에서 "특별히 심각한 지적사항이 없다"고 30일 밝혔다.

미국 FDA에서 임상 승인을 위한 심사 시 가장 중요하게 판단하는 췌장암 신약후보 아이발티노스타의 의약품제조품질관리(CMC), 전임상 데이터(Pre-clinical data), 임상 데이터(Clinical data) 등에 관하여 특별히 심각한 지적사항이 없어 11월 중으로 임상 허가 신청(IND filing) 제출을 진행한다.

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[이데일리 이광수 기자] 크리스탈지노믹스(083790)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 2상 사전미팅(pre-IND)에서 “특별히 심각한 지적사항이 없다”고 30일 밝혔다.

미국 FDA에서 임상 승인을 위한 심사 시 가장 중요하게 판단하는 췌장암 신약후보 아이발티노스타의 의약품제조품질관리(CMC), 전임상 데이터(Pre-clinical data), 임상 데이터(Clinical data) 등에 관하여 특별히 심각한 지적사항이 없어 11월 중으로 임상 허가 신청(IND filing) 제출을 진행한다.

또 “미국 항암제 분야에서 손 꼽히는 UCSF(University of California San Francisco)를 임상책임기관으로 글로벌 신약개발 경험을 갖춘 현지 전문가들의 자문으로 전략을 세워 진행하고 있다”고 덧붙였다.

이광수 (gs88@edaily.co.kr)

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