식약처, 764개 의료기기 생산·수입 중단 보고 대상 지정

환자 생명·안전에 필수·중요 의료기기 공급 관리 강화

(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 환자의 생명 유지와 응급 수술 등에 필요한 의료기기의 안정적인 공급을 위해 혈관용 스텐트 등 764개 제품(130개 업체)을 '생산·수입 중단 보고 대상 의료기기'로 지정했다고 30일 밝혔다.

지정 대상은 국민 보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기 중 유사·대체품이 없거나 부족해 생산·수입이 중단될 경우 환자 생명과 안전에 문제가 될 만한 제품이다. 1개 제품이 시장의 절반 이상을 차지하거나 희소의료기기 등도 해당한다. 식약처장이 보건복지부 장관과 협의해 대상을 지정한다.

지정된 의료기기의 생산·수입 중단 시 제조·수입업체는 지정된 제품의 생산·수입을 중단할 경우 180일 전에 중단 일자와 사유 등을 식약처에 보고해야 한다. 위반 시 해당 제품의 판매업무가 정지되거나 과태료 처분을 받을 수 있다.

다만 천재지변이나 갑작스러운 원재료 공급 중단 등 부득이한 사정이 있으면 생산·수입 중단일로부터 10일 전까지 보고할 수 있다.

의료기기 생산·수입 중단 보고 제도는 올해 5월에 제정된 '생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법'에 따라 10월 14일부터 시행된다.

식약처는 "이번 제도 도입으로 의료기기 생산·수입이 중단돼 환자들이 치료받을 수 없게 되는 상황이 발생하는 것을 방지할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자들의 안정적인 치료 환경을 위해 필수·중요 의료기기에 대한 공급을 철저히 관리하겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처 [촬영 이승민]

jandi@yna.co.kr

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