셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 국내 허가 신청

비소세포 폐암 환자 대상 임상3상 결과 기반 심사

셀트리온 글로벌생명공학연구센터 조감도© 뉴스1

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 셀트리온이 29일 식품의약품안전처에 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 'CT-P16'의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

아바스틴은 로슈가 개발한 항암 바이오의약품으로 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 자궁경부암 치료에 허가를 받은 약물이다.

셀트리온은 앞서 임상3상을 통해 비소세포폐암 환자를 대상으로 CT-P16과 아바스틴의 유효성과 안전성을 비교 평가했으며, 이 결과를 기반으로 국내 품목허가를 신청했다.

이에 따라 식품의약품안전처는 이번 임상3상 결과 등을 기반으로 CT-P16의 국내 품목허가 여부를 결정한다. 심사기간은 통상 최소 6개월에서 12개월로 예상된다.

셀트리온 측은 "확보된 임상 데이터를 기반으로 각 글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 허가를 신청할 예정"이라고 밝혔다.

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