큐라클, 당뇨병성 신증 치료제 개발 속도..임상3상 신청

신약개발 회사 큐라클은 신섬유화 진행과 염증을 완화하는 당뇨병성 신증 치료제 'CU01-1001'의 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다고 29일 밝혔다.

큐라클은 임상 3상 시험을 통해 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자를 대상으로 24주간 당뇨병성 신증 치료제 CU01-1001을 투여해 유효성 및 안전성을 평가한다. 공개 확장연구로 추가 28주간 장기투여를 실시해 장기 안전성 및 유효성을 분석할 계획이다.

큐라클은 지난 임상 2상 시험에서 CU01-1001 투여군에서 위약군 대비 사구체 여과율(eGFR, estimated Glomerular Filtration Rate)의 유의미한 증가(60.60mL/min/1.73㎡에서 64.40 mL/min/1.73㎡, 변화량 3.80 mL/min/1.73㎡)를 관찰했다. 임상약과 관련한 중대한 약물이상반응 0건, 사망사례 0건으로 CU01-1001의 안전성을 확인했다. 당뇨병성 신증 환자를 위한 새로운 치료제로 비교적 높은 가능성을 확보했다.

당뇨병성 신증은 혈역학적 요인과 당뇨 및 고혈압 등과 관련한 대사성 요인에 의해 발생한다. 당뇨병성 신증이 악화할 경우 세포외기질 축적에 의한 신섬유화로 인해 말기 신부전으로 진행될 수 있다. 투석치료를 받는 만성신부전(말기신질환) 환자 중 약 40%는 원인이 당뇨일 정도다. 그만큼 당뇨와 신장질환은 밀접한 상관 관계가 있는 것으로 알려졌다.

CU01-1001 임상 3상 시험은 디티앤사노메딕스를 통해 진행한다. 임상약 생산은 대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터에서 맡는다.

2025년 당뇨병성 신증 치료제 시장은 2025년 10억달러 규모로 성장할 것으로 전망된다.

큐라클은 향후 신섬유증 및 신섬유증을 수반하는 만성신장질환 환자의 예방 및 치료를 목표로 국내 신약 제품 출시, 글로벌 제약회사와 기술이전(L/O)을 추진할 예정이다.

큐라클 관계자는 "현재 시장에 나와 있는 경구용 신섬유화 억제제는 없다"며 "CU01-1001은 신규 적응증과 장용성제형 특허에 기반한 신약으로 직접적인 신섬유화 억제 효능을 동물실험에서 검증했기 때문에 기존 치료 수단과 분명히 차별성을 갖는 혁신 신약"이라고 말했다.

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김도윤 기자 justice@mt.co.kr

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