"2023년 9조시장 공략"..동아에스티 '바이오' 청사진 나왔다

'제약 맏형' 격인 동아쏘시오그룹이 수년간 준비해온 바이오분야에 출사표를 던졌다. 세계 시장규모 9조원으로 추산된 건선 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러(바이오복제약)를 선진시장에 출시해 미래 먹거리로 삼는다는 계획이다. 제약 연구개발(R&D) 영역에서 꾸준히 쌓아둔 투자와 경험이 바이오로 연결되는 셈이다.

30일 제약업계에 따르면 동아쏘시오그룹의 전문의약품 계열사 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 미국과 유럽 출시 시점을 2023~2024년으로 설정한 것으로 확인됐다.

업계 관계자는 "스텔라라의 미국과 유럽 물질특허 만료 시점이 2023년 9월과 2024년 7월"이라며 "임상이 성공적으로 마무리되면 글로벌 시장 조기 선점을 위해 특허 만료 시점에 맞춰 출시를 계획한 것으로 보인다"고 말했다.

글로벌 제약사 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등에 처방되는 염증성질환 치료제다. 얀센의 2020년 경영 실적 보고 기준 77억 700만달러(한화 약 9조원)의 매출을 기록한 블록버스터(판매효과가 막대한 의약품)다.

2023~2024년 출시를 위한 임상은 순조롭게 진행중이다. 동아에스티는 2019년 11월부터 유럽에서 DMB-3115의 임상1상을 진행했다. 임상 1상은 건강한 성인 296명을 대상으로 DMB-3115와 유럽, 미국에서 사용되는 스텔라라의 피하 투여 시 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성을 비교했다. 임상 결과 DMB-3115는 스텔라라와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 입증됐다. 안전성 및 면역원성에서 유의한 차이가 없었다.

이를 바탕으로 올해 동아에스티는 글로벌 임상3상을 개시했다. 지난 1분기 미국에서 임상 3상을 개시했고 이어 유럽은 2분기에 폴란드, 에스토니아, 라트비아에서 임상 3상을 개시했다. 유럽에서는 총 9개국에서 순차적으로 진행될 예정이다.

DMB-3115는 아직 임상 단계지만 이미 손에 잡히는 성과도 만들어냈다. 동아에스티가 지난 7월 다국적 제약사인 인도 인타스와 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결하며 DMB-3115의 글로벌 시장에서 성공 가능성을 확인한 것. 이에 따라 동아에스티는 인타스로부터 반환의무가 없는 계약금 외에 단계별 마일스톤과 제품 판매이익에 대한 두 자릿수 로열티를 받게 된다. 향후 동아에스티와 디엠바이오의 매출 및 이익 성장에 크게 기여할 것으로 기대된다.

그룹 '바이오 도전'의 심장 격인 연구센터도 마련됐다. 동아에스티는 올해 3월 송도에 바이오텍연구소를 완공했다. 특히, 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 디엠바이오와 같은 부지에 자리 잡아, 연구와 생산이 동시에 이루어지며 시너지 효과를 기대할 수 있게 됐다. 동아에스티의 바이오텍연구소는 성장호르몬 '그로트로핀', 호중구감소증 치료제인 '류코스팀', 만성신부전환자의 빈혈 치료제인 '에포론', 여성 난포자극호르몬 '고나도핀' 등을 개발한 바 있다.

제약 영역에서 쌓아올린 R&D 노하우가 이제 바이오로 이식되는 셈이다. 동아에스티의 R&D 역량은 국내 최고 수준으로 평가받는다. 동아에스티 연구소는 1977년에 설립됐고, 1988년 경기도 용인에 신축한 연구소는 국내 최초로 KGLP(의약품 안전성 시험관리기준)으로 지정됐다.

R&D에 대한 지속적인 투자와 경험의 축적은 2000년대부터 시장에서의 성공이라는 성과로 나타나기 시작했다. 동아에스티는 2005년에 발기부전 치료제인 '자이데나'를 자체적으로 개발해냈다. 이어 2015년에 항생제 '시벡스트로정'과 '시벡스트로주'를 당뇨병 치료제 '슈가논'을 연달아 개발했다.

동아에스티 관계자는 "신약연구소와 제품개발연구소, 바이오텍연구소에서 근무하는 300여 명의 연구인력들이 신약 연구에 매진하고 있다"며 "이제 송도에서 신성장동력인 바이오시밀러로 글로벌 제약사가 되기 위한 도전을 시작한 것"이라고 말했다.

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안정준 기자 7up@mt.co.kr

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