대웅제약·다이이찌산쿄, 올로스타 등 고혈압약 불순물 '불검출'

대웅제약.

대웅제약과 한국다이이찌산쿄는 올메사르탄 계열 고혈압 치료 완제의약품 총 21개 품목에 대한 정밀검사 결과, 아지도 불순물(AZBT, Azido Methyl Bipheny Tetrazole)이 검출되지 않았다고 29일 밝혔다.

이번 조사는 지난 5월부터 캐나다 연방보건부가 일부 사르탄 계열 고혈압 치료제에서 AZBT가 초과 검출돼 관련 치료제의 회수 조치를 내린 데 관련된 것으로, 지난 6월 한국 식품의약품안전처가 AZBT 발생 가능성 분석 및 평가를 요청함에 따라 진행됐다.

AZBT는 인체 내에서 유전자 돌연변이를 일으킬 수 있는 위험물질로 분류돼 있다.

대웅제약과 한국다이이찌산쿄는 올메사르탄메독소밀(Olmesartan Medoxomil)을 주성분으로 하는 완제의약품 21개 품목에 대한 조사를 완료하고 이상이 없음을 확인했다.

조사대상에는 한국다이이찌산쿄에서 수입해 대웅제약이 판매하는 세비카정과 세비카에이치씨티정, 대웅제약에서 제조 및 판매하는 올메텍정, 올메텍플러스정, 올로맥스정, 올로스타정이 포함됐다.

대웅제약은 자체 분석법인 액체크로마토그래피-질량분석장비(LC-MS/MS)를 활용해 AZBT 잠정관리기준인 37.5㎍/g 보다 매우 낮은 1㎍/g이하의 양도 검출할 수 있도록 분석법을 설정하고, 원료의약품과 완제의약품을 인위적으로 열과 빛에 노출시킨 뒤 검사해서 AZBT가 분해·생성될 가능성까지도 고려했다. 그 결과, 모든 대상 의약품에서 AZBT가 검출되지 않았음을 확인했다.

한국다이이찌산쿄는 국내에 공급하고 있는 올메사르탄메독소밀 원료의약품 해외 제조소의 전체 제조공정 상 AZBT 발생 가능성을 검토한 결과, 공정 최종 단계에서 검출되지 않은 것으로 확인됐다. 완제의약품은 제조공정 상 AZBT 발생 가능성이 없는 것으로 나타났다.

박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "각종 의약품 불순물에 대한 우려가 커지는 시점에서 양사는 의약품 품질관리와 생산공정에 있어 더욱 까다로운 시스템을 준수하도록 협력해 나갈 것이다"라고 말했다.

양현주 한국다이이찌산쿄 개발메디컬본부장은 "이번 원료 및 완제의약품에 대한 철저한 검사를 통해 올메사르탄 계열 고혈압 치료제의 품질에 문제가 없음이 확인된 만큼, 의료진과 환자들이 각각 안심하고 처방 및 복용해 환자들이 안정적으로 혈압을 관리해 나갈 수 있기를 바란다"고 전했다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr