대웅제약·다이이찌산쿄 "혈압약 21개서 아지도 불순물 불검출"

기사내용 요약
올메사르탄 계열 원료 및 완제의약품 정밀검사

대웅제약 '올로스타'(사진=대웅제약 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 대웅제약과 한국다이이찌산쿄는 양사가 취급하는 올메사르탄 계열 고혈압 치료제 완제의약품 21개 품목을 정밀검사했더니 최근 논란이 된 아지도 불순물(Azido Methyl Bipheny Tetrazole·AZBT)이 검출되지 않았다고 29일 밝혔다.

이번 조사는 지난 5월 캐나다 연방보건부가 AZBT 초과 검출된 일부 사르탄 계열 고혈압 치료제를 회수한 데 따른 후속조치다. 이에 따라 지난 6월 식품의약품안전처는 각 제약사에 사르탄류에 대한 AZBT를 자체 검증해 보고할 것을 권고한 바 있다. AZBT는 인체 내에서 유전자 돌연변이를 일으킬 수 있는 위험물질로 분류돼 있다.

대웅제약과 한국다이이찌산쿄는 올메사르탄메독소밀을 주성분으로 하는 완제의약품 21개 품목에 대한 조사에서 이상이 없음을 확인했다. 조사 대상에는 한국다이이찌산쿄에서 수입해 대웅제약이 판매하는 '세비카 정' '세비카에이치씨티 정', 대웅제약에서 제조 및 판매하는 '올메텍 정' '올메텍플러스 정' '올로맥스 정' '올로스타 정'이 포함됐다.

대웅제약은 자체 분석법인 액체크로마토그래피-질량분석장비(LC-MS/MS)를 활용해 AZBT 잠정관리기준인 37.5㎍/g 보다 매우 낮은 1 ㎍/g이하의 양도 검출할 수 있도록 분석법을 설정했다. 원료의약품과 완제의약품을 인위적으로 열과 빛에 노출시킨 뒤 검사해서 AZBT가 분해·생성될 가능성까지도 고려했다. 그 결과 모든 대상 의약품에서 AZBT가 검출되지 않았음을 확인했다.

한국다이이찌산쿄는 국내에 공급하고 있는 올메사르탄메독소밀 원료의약품 해외 제조소의 전체 제조공정 상 AZBT 발생 가능성을 검토한 결과, 공정 최종 단계에서 검출되지 않은 것으로 확인됐다. 완제의약품은 제조공정 상 AZBT 발생 가능성이 없는 것으로 나타났다.

박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "대웅제약과 다이이찌산쿄의 올메사르탄 계열 치료제는 본래 실측치 제출 검사 대상이 아니었지만 의약품을 처방하는 의료진과 복용하는 환자들에게 불안감을 줄 수 있다고 판단해 선도적으로 자체검사에 나서 안전성을 확인했다"고 말했다.

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