화이자, FDA에 어린이 백신 임상데이터 제출..10월 말 승인 가능성

한영규 입력 2021. 9. 28. 23:51
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화이자와 바이오엔테크는 현지시각 28일 미국 식품의약국 FDA에 5∼11세 어린이들에 대한 코로나19 백신 임상시험 데이터를 제출했습니다.

이들 회사는 앞으로 몇 주 안에 해당 연령대 어린이들에 대한 코로나19 백신 긴급사용 승인을 정식 신청할 예정이라고 밝혔습니다.

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화이자와 바이오엔테크는 현지시각 28일 미국 식품의약국 FDA에 5∼11세 어린이들에 대한 코로나19 백신 임상시험 데이터를 제출했습니다.

이들 회사는 앞으로 몇 주 안에 해당 연령대 어린이들에 대한 코로나19 백신 긴급사용 승인을 정식 신청할 예정이라고 밝혔습니다.

화이자-바이오엔테크 백신은 현재 12세 이상에 대해서만 사용할 수 있으며, 16세 이상에 대해선 정식 사용까지 승인된 상태입니다.

화이자는 5∼11세 어린이 2천268명을 대상으로 성인·청소년 기준투여량의 3분의 1인 10㎍(마이크로그램)의 백신을 3주 간격으로 두 차례 투여한 결과 어린이들에게서도 12세 이상만큼 강한 수준의 바이러스 항체를 생성했다고 최근 발표한 바 있습니다.

부작용도 접종 부위 통증이나 발열 등 보통 10대들에서 나타나는 증상과 비슷하거나 더 적었으며, 심근염과 같은 희귀 부작용 사례는 없었다고 화이자는 밝혔습니다.

12∼15세 청소년에 대한 긴급사용을 신청한 지 한 달여 만에 승인을 받았다는 점을 고려하면 5∼11세 어린이에 대한 긴급사용도 이르면 10월 말 승인될 가능성이 있다고 로이터는 분석했습니다.

생후 6개월에서 만 2세까지 영유아들에 대한 임상 데이터는 올해 4분기에 나올 예정이라고 양사는 전했습니다.

YTN 한영규 (ykhan@ytn.co.kr)

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