식약처, 의약품 품질기준 국제기준 맞추기로

'대한민국약전' 일부개정안 행정예고..11월 25일까지 의견 제출

(지디넷코리아=김양균 기자)식품의약품안전처가 ‘대한민국약전’ 일부개정안을 행정예고했다.

개정안은 우수 품질의 의약품 유통을 위해 의약품 품질기준을 국제 기준과 조화시키고 최근 흐름에 맞게 개선하는 내용이 담겼다. 

식품의약품안전처가 ‘대한민국약전’ 일부개정안을 행정예고했다. (사진=식약처 페이스북 캡처)

주요 내용은 ▲‘테이코플라닌’ 순도시험의 ICH 기준 적용 등 국제 기준 반영(2건) ▲피크린산 대체 시험법 적용(12건) ▲HPLC·IR·결정다형 시험법 등으로 대체(16건) ▲제조·품질관리 현장 개선 요청사항(14건) ▲‘의약품 시험방법 유효성 검증 항목 신설 등이다.

대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태·품질·저장방법 등 필요 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서다. 연 2회 개정이 이뤄진다.

식약처는 “이번 개정으로 국내 의약품의 품질 경쟁력을 높이고 제약업체의 해외 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “규제과학 관점에서 국내 의약품 품질기준을 개선하겠다”고 밝혔다.

김양균 기자(angel@zdnet.co.kr)