노바백스, WHO 긴급사용승인 신청..SK바사 생산분 국내도 풀리나

이도희 입력 2021. 9. 24. 09:09
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23일(현지시간) 노바백스의 코로나19 백신 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인 신청 소식에 회사의 주가가 10.9% 급등했다.

WHO의 긴급사용승인을 획득하면 코백스(COVAX)를 통해 아직 접종률이 낮은 개발도상국과 저소득 국가에 백신을 공급할 수 있게 된다.

WHO 긴급사용승인은 국가별 규제기관이 인증한 임상 데이터가 있어야 신청 가능하다.

WHO 신청 결과가 긍정적일 경우 식품의약품안전처의 긴급사용승인, 정부 공급 등으로 국내 유통도 가능할 것으로 기대된다.

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연내 미국·유럽도 신청 예정
노바백스가 WHO에 긴급사용등재 신청을 했다. / 사진 제공=연합뉴스

23일(현지시간) 노바백스의 코로나19 백신 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인 신청 소식에 회사의 주가가 10.9% 급등했다. 

WHO의 긴급사용승인을 획득하면 코백스(COVAX)를 통해 아직 접종률이 낮은 개발도상국과 저소득 국가에 백신을 공급할 수 있게 된다. 

업계는 이번 신청이 노바백스가 지난달 신청한 인도 긴급사용승인에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 보고 있다. 

WHO 긴급사용승인은 국가별 규제기관이 인증한 임상 데이터가 있어야 신청 가능하다. 노바백스의 이번 신청은 인도의약품관리국(DCGI)의 데이터를 기반으로 했다. 

노바백스는 인도에 긴급사용승인을 신청했지만 현지 규제기관은 추가 데이터를 요구했다. 규제기관이 요구한 것은 인도인 면역원성 데이터다. 노바백스의 인도 임상 2·3상이 완료될 내달에나 데이터 제출이 가능할 것으로 예상된다.  

박병국 NH투자증권 연구원은 “WHO 신청이 DCGI 데이터를 기반으로 이뤄진 만큼, 정식 등재될 경우 인도 승인 문제도 빠른 시일 내에 해결될 것”이라며 “중장기적으로는 코백스 및 다양한 국가로의 수출길이 열릴 것”이라고 말했다.

국내에서는 SK바이오사이언스가 노바백스의 백신을 위탁생산(CMO) 중이다. WHO 신청 결과가 긍정적일 경우 식품의약품안전처의 긴급사용승인, 정부 공급 등으로 국내 유통도 가능할 것으로 기대된다. 

현재 노바백스 백신은 선진국 관련 4억도즈, 코백스 11억도즈, 미국 1억1000도즈가 계약됐다. 내년 2분기까지 공급이 목표다. 

노바백스는 올 4분기 미국과 유럽연합(EU)에도 긴급사용승인을 신청할 예정이다. 

이도희 기자

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