"얼마전 4조도 뚫었는데"..삼바에피스 집요한 '8조시장' 공략

8조원 규모로 추산된 유방암 치료제 허셉틴 관련 시장 장악을 위한 삼성바이오에피스 바이오시밀러(바이오복제약)의 추가 임상이 착수됐다. 허셉틴의 개발사 로슈가 시장 방어전략으로 내세운 병용요법(두 가지 이상의 치료법을 사용하여 병을 고치는 방법)에 삼성바이오에피스의 바이오시밀러도 효능이 있다는 점을 입증하는 연구가 개시된 것. 최근 4조원 시장 규모인 황반변성 치료제 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 허가받은 데 더해 항암제 시장에서도 영향력을 확대해 나간다는 것이 삼성바이오에피스의 전략이다.

23일 바이오업계에 따르면 최근 독일 여성건강연구소는 삼성바이오에피스와 함께 함께 HER2 양성 조기 유방암 환자에 대한 온트루잔트의 수술전 보조치료 효능을 의료 현장에서 입증하기 위한 임상을 시작했다. 온트루잔트는 삼성바이오에피스가 개발한 로슈의 유방암 치료제인 허셉틴의 바이오시밀러로 유럽과 미국에서 각각 2018년, 2020년 출시한 상태다.

이번 임상은 독일에서 108명의 환자를 모집해 진행된다. 임상 대상자들은 공통적으로 표준 화학항암요법을 진행한 가운데 온트루잔트를 투여하게 된다. 이들 대상자는 다시 또 다른 항암제 '퍼제타'를 병용 투여받는 군과 투여받지 않은 군으로 나뉘어 임상이 진행된다. 결과적으로 온트루잔트와 퍼제타 병용 치료의 효능을 입증하기 위한 임상인 셈이다.

이번 임상에 온트루잔트와 병용 투입되는 퍼제타는 로슈가 허셉틴의 시장 방어를 위해 개발, 허셉틴과 병용하는 약물이다. 퍼제타는 HER2 양성 암 세포 외부에 퍼져있는 HER2 수용체를 표적으로 개발된 특성상 허셉틴과의 병용 처방시 치료 효과가 높다. 미국과 유럽 의료현장에서의 선호도도 높다. 특히

이 같은 로슈의 전략은 어느정도 먹혔다는 것이 업계 평이다. 한 업계 관계자는 "허셉틴 특허 만료 후 온트루잔트를 비롯한 많은 바이오시밀러가 나왔지만, 다른 자가면역치료제 시장과 달리 오리지널 허셉틴이 상대적으로 견고하게 자체 시장을 지키는 상황"이라며 "로슈가 가동한 퍼제타와의 병용요법 전략 등이 배경"이라고 말했다.

때문에 업계에서는 이번 연구가 허셉틴의 병용치료 시장을 겨냥한 전략적 임상이라는 분석이 나온다. 온트루잔트가 퍼제타와의 병용에서 허셉틴 못지않은 효능을 입증하게 되면 미국과 유럽 등 현지 영업과 마케팅의 근거 자료료 사용될 수 있어서다.

이번 임상 착수에 앞서 삼성바이오에피스는 앞서 온트루잔트와 허셉틴을 비교한 5년 장기 추적 임상을 진행하기도 했다. 이 결과는 지난 13일 유럽 종양학회(ESMO)에서 공개됐다.

총 367명의 HER2 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자들을 대상으로 진행한 이 임상에서 치료 시작 후 재발, 진행, 사망이 발생하지 않고 생존하는 비율인 '5년 무사건 생존율(EFS)'은 온트루잔트 투여군이 82.8%로 나타나, 오리지널 의약품 투여군 79.7%보다 좋은 결과를 보였다. 치료 후 일정 기간이 경과했을 때 환자가 생존하는 비율을 나타내는 '5년 전체 생존율(OS)'도 온트루잔트 투여군 93.1%, 오리지널 의약품 투여군 86.7%의 수치를 보였다.

여기에 더해 병용 임상까지 시작되는 등, 전세계 8조 규모로 추산된 허셉틴 관련 시장을 파고들기 위한 삼성바이오에피스의 전방위 임상이 진행되고 있는 셈이다. 한 업계 관계자는 "허셉틴이 환자 편의성이 높은 피하주사(SC)로도 처방된다는 점 역시 온트루잔트 등 허셉틴 바이오시밀러의 오리지널 시장 침투 속도가 상대적으로 늦은 배경"이라며 "피하주사형 온트루잔트 개발 여부 역시 관건"이라고 말했다. 지금까지 출시된 허셉틴 바이오시밀러는 모두 주사 바늘을 정맥 속에 찔러 약물을 혈관에 직접 주입하는 정맥주사(IV) 형태다.

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안정준 기자 7up@mt.co.kr

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