듀켐바이오, 전립선암 이미지 진단용 방사선의약품 식약처 허가

美 FDA·유럽의약품청(EMA)에 이어 국내 최초 전립선암 이미지 신약 진단 허가

[아이뉴스24 김종성 기자] 국내 방사성의약품 업체 듀켐바이오가 식품의약품안전처로부터 세계 최초 전립선암 진단용 방사선의약품 FACBC(제품명 18F 플루시클로빈)의 국내 신약 허가를 취득했다고 23일 밝혔다.

듀켐바이오가 국내 식품의약품안전처로부터 세계 최초 전립선암 진단용 방사선의약품 FACBC(18F 플루시클로빈)의 국내 신약 허가를 취득했다. 사진은 듀켐바이오 CI. [사진=듀켐바이오]

FACBC는 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자 대상의 양전자방출단층촬영(PET) 방사성의약품이다. 기존 일반적 영상검사 방법으로 암 병변 추적의 한계를 갖고 있는 환자들을 최적으로 진단할 수 있게 되면서 전립선암 재발 또는 전이 환자의 조기 진단 및 치료를 보다 효과적으로 지원할 수 있다.

FACBC는 미국식품의약국(2016년), 유럽의약품청(2017년), 일본 PDMA(2021년) 승인을 받았다. 현재 미국과 유럽에서 판매 및 임상 연구에 약 14만명 이상의 환자들에게 적용되며 글로벌 시장에서 인정받고 있다.

듀켐바이오는 방사성의약품 시장에 진출한 2009년 이후 지금까지 국내와 해외시장을 대상으로 타겟질환에 대한 시장 선점을 목표로 신약 개발과 도입을 추진해 왔다. 이번 전립선암 진단 신약의 경우, 지난 2019년 일본의 니혼메디피직스사(이하 NMP)로부터 FACBC에 대한 라이선스 도입 계약을 체결하고 국내 허가를 위한 공동 개발과 사업화를 진행 중이다.

김종우 듀켐바이오 대표는 "FACBC의 재발성 전립선암에 대한 PET-CT 영상진단의 유효성은 미국과 유럽 시장 등에서 이미 입증됐다"고 강조했다.

이어 "듀켐바이오는 전 세계에서 개발되고 있는 혁신 방사성의약품의 국내와 아시아 시장 진입 창구 역할을 해왔다"며 "한일 양국이 방사성의약품 분야에서 첫 전략적 협력의 결과물인 FACBC의 국내 최초 승인을 받아 관련 진단 및 치료제 시장을 선도할 수 있을 것"이라고 말했다.

NMP사의 노부히코 토무라 사장은 "이번 한국 식약처의 FACBC 품목허가 취득은 듀켐바이오와 글로벌 방사성의약품 시장을 견인하는 데 있어 매우 중요한 쾌거"라며 "미국 등 주요 시장에서 FACBC가 뛰어난 성과를 이루고 있듯, 듀켐바이오가 한국 시장에서도 전립선암 치료 시장을 선도하는데 큰 역할을 해내길 바란다"고 말했다.

/김종성 기자(stare@inews24.com)

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