美 FDA, '바이우비즈(SB11)' 판매 허가 승인 지난달 유럽 이어 미국 판매 허가 획득 현지 첫 번째 루센티스 바이오시밀러 내년 6월부터 美 판매 가능
삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(BYOOVIZ, 개발명 SB11, 성분명 라니비주맙)’가 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.
작년 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA) 사전검토를 완료한 후 서류심사에 착수해 약 10개월 만에 허가를 받은 것이다.
지난 달 유럽(유럽연합집행위원회, EC)에서 판매를 승인받은데 이어 미국 시장에서 첫 번째 루센티스 바이오시밀러 제품이 판매 허가를 획득했다.
오리지널 의약품 루센티스는 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성 등 안과질환 치료제다. 지난해 전 세계 매출은 약 4조 원 규모다. 미국 시장 매출은 약 1조8000억 원으로 수준이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 첫 안과질환 치료제가 판매 허가를 받았다”며 “앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나가도록 노력할 것”이라고 말했다.
삼성바이오에피스는 제넨텍과 라이선스 계약에 따라 미국에서 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명) 만료 전인 내년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 루센티스는 제넨텍이 등록한 상표다. 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다. 미국과 유럽 등 주요 글로벌 시장에서 삼성바이오에피스는 바이오젠(Biogen)과 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다. 바이우비즈는 바이오젠의 상표다.
한편 삼성바이오에피스는 지난 2012년 설립돼 현재 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다. 다양한 영역에서 제품 포트폴리오 확대를 적극적으로 추진하고 있다. 기존 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)과 항암제 2종(SB3, SB8) 등에 이어 이번에 안과질환 치료제가 포트폴리오에 추가됐다.
