렉키로나 정식허가, 변이치료제 개발 속도

조건부 허가 이후 7개월 만에
경증도 효능효과, 투여시간 단축
연내 흡입형 임상2상 진행 계획

셀트리온 렉키로나. 셀트리온.

셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙·사진)가 정식 품목허가를 받으면서, 렉키로나 제형 변경 임상과 함께 변이 바이러스 치료제 개발에 속도가 붙을 전망이다.

셀트리온의 코로나19 백신 치료제인 렉키로나는 지난 17일 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 받았다. 이는 올해 2월 조건부 품목허가 이후 약 7개월 만이다. 특히 이번 식약처 정식 허가에서는 렉키로나의 효능효과가 확대됐으며 투여시간도 단축됐다. 우선 기존 렉키로나의 효능효과가 '고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선'에서 '고위험군 경증 및 모든 중등증 코로나19 환자의 치료'로 변경됐다. 또한 약물 투여시간도 기존 '90분간 정맥투여'에서 '60분간 정맥투여'로 30분 줄었다.

렉키로나가 국내 최초로 코로나19 치료제로 정식 품목허가를 받음에 따라, 셀트리온이 연구개발 중인 흡입형태의 렉키로나와 변이 바이러스 치료 후보 물질 'CT-P63'에 대한 기대감도 커지고 있다.

셀트리온은 지난달 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 흡입형 렉키로나 개발을 위한 임상 1상 계획을 승인받고 본격적인 개발에 착수한 바 있다. 셀트리온과 함께 흡입형 렉키로나를 개발 중인 미국 바이오기업 '인할론 바이오파마'는 이번 임상 1상에서 건강한 피험자 24명에 약물을 투여하며 연내 임상 2상에서 유효성 평가를 진행한다는 계획이다.

아울러 셀트리온은 렉키로나와 함께 병용 투여(칵테일) 요법으로 사용할 CT-P63의 개발에도 열을 올리고 있다. CT-P63은 셀트리온이 코로나19 항체치료제의 개발 초기에 확보한 중화항체 후보군에서 발굴한 항체다. 기존 코로나 바이러스 보다 델타 변이 코로나 바이러스 등에 더 강력한 중화능을 보이는 것으로 알려졌다. 현재 폴란드에서 CT-P63의 임상 1상이 승인된 상황이며 셀트리온은 임상 2상부터 렉키로나와 병용 투여해 효과를 확인한다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 "의료 현장에서 렉키로나가 더 많이 사용될 수 있도록 국가별 허가 절차를 계속할 것이며 다양한 변이 바이러스에 대응할 수 있도록 노력을 기울이겠다"고 말했다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr