안과질환 바이오시밀러 '바이우비즈'..삼성바이오에피스, 美FDA 판매 허가

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)에서 안과 질환 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '바이우비즈'에 대한 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

이로써 삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)에서 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 데 이어 미국 시장에서도 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 받게 됐다. 이번 허가는 지난해 11월 FDA가 바이오의약품 품목 허가 신청서에 대한 사전 검토를 마친 뒤 본격적으로 서류 심사에 착수한 지 약 10개월 만에 이뤄진 것이다.

루센티스는 해외 제약사 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성 등의 안과 질환 치료제다. 지난해 전 세계 매출이 약 4조원에 달하는 블록버스터 의약품이다. 미국 시장 내 매출만 해도 14억4400만스위스프랑(약 1조8000억원)에 달한다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 당사 첫 안과 질환 치료제의 판매 허가를 받았다"며 "앞으로도 다양한 고품질 바이오의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공하겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 제넨텍과의 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 의약품 추가 보호 증명(SPC) 만료 전인 내년 6월부터 판매할 수 있다. 기타 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다. 삼성바이오에피스는 바이오젠과의 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다. 삼성바이오에피스는 2012년 설립돼 현재 10종의 바이오시밀러 제품과 파이프라인을 보유하고 있다.

[박윤균 기자]

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