"혁신적인 단축"..삼바, 전세계 바이오 제약사가 주목하는 이유

세포주 개발부터 IND 제출까지 9개월

삼성바이오로직스가 세포주 개발부터 임상시험계획신청(IND) 제출과 공정 특성확인(PC)부터 품목허가신청(BLA)까지 소요기간을 획기적으로 단축한 의약품 위탁개발(CDO) 플랫폼 'S-Cellerate(에스-셀러레이트)'를 공개했다.

삼성바이오로직스는 20일부터 23일까지 열린 '바이오 프로세스 인터내셔널(BPI)'에서 해당 플랫폼을 공식 발표했다. BPI는 세계 유망 바이오산업 컨퍼런스로 미국 보스턴의 오프라인 전시회와 온라인 전시회 형식으로 열렸다.

'S-Cellerate'는 바이오 의약품 개발에 필요한 서비스를 표준화해 신속하게 지원하는 기반 기술 플랫폼으로 두 가지 서비스로 구성돼 있다. 먼저 'S-Cellerate to IND 플랫폼 서비스'는 초기 세포주 개발부터 생산공정·분석법 개발, 비임상 및 임상 물질 생산, 임상시험계획신청(IND)을 지원하는 서비스다. 각 개발 단계별로 최적화된 프로세스를 통해 세포주 개발부터 임상시험계획 신청(IND)까지 빠르면 9개월이면 가능하다.

다음으로 'S-Cellerate to BLA 플랫폼 서비스'는 후기개발단계에서 공정특성확인(PC) 및 공정성능 적격성평가(PPQ)를 거쳐 상업용 판매를 위한 품목허가신청(BLA)에 이르는 플랫폼 서비스다.

삼성바이오로직스는 2018년 의약품 위탁개발 서비스(CDO)에 진출했다. 진출한 지 3년만에 81건(2021년 2분기 기준)의 계약 수주 기록을 세우며 시장에 빠르게 안착했다는 평가를 받고 있다. 바이오 신약 개발 회사가 후보 물질 발굴부터 임상시료 생산, 상업 목적 대량 생산까지 한 곳에서 가능한 '원스톱 서비스'를 통해 시간과 비용을 절감할 수 있다는 점이 핵심 경쟁력으로 꼽힌다.

특히 삼성바이오로직스는 혁신 기술을 적용한 높은 속도·품질의 서비스를 제공해 전 세계 바이오제약사들의 주목을 받고 있다. 특히 지난해 8월 세포 증식력과 생존력을 대폭 향상한 자체 세포주 'S-CHOice(에스초이스)'를 론칭한 이래 이를 채택한 프로젝트가 크게 증가하고 있다. 또한 같은 해 10월 미국 샌프란시스코 CDO 연구개발(R&D) 센터 개소를 통해 보다 긴밀하고 신속한 서비스를 제공해 수주 경쟁력을 높였다.

존림 삼성바이오로직스 대표는 "삼성바이오로직스의 풍부한 경험과 데이터, 전문성을 바탕으로 구축한 위탁개발 서비스를 통해 고객사가 바이오의약품 개발 소요 기간을 획기적으로 단축하고 R&D에 투입되는 총소요비용(TCO)을 절감할 수 있게 됐다"며 "변화하는 시장에 발맞추어 최고의 고객 만족을 실현하고, 획기적인 바이오 신약이 더욱 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 서비스 혁신을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.

[박윤균 기자]

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