삼성바이오에피스, 안구질환 치료제 美 판매 허가

인천 송도에 위치한 삼성바이오에피스 신사옥. /삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루센티스 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘바이우비즈’(프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)의 미국 판매 허가를 받았다고 22일 밝혔다. FDA가 지난해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA) 사전 검토를 마친 후 서류를 심사한 지 약 10개월 만이다.

바이우비즈는 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매하는 황반변성 및 안과질환 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러다. 이 치료제는 지난해 기준 약 4조원의 매출을 기록했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 당사 첫 안과 질환 치료제의 판매 허가를 받았다”라며 “앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 기회를 제공하겠다”고 말했다.

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