삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 美 판매허가 획득..첫 안과 질환 치료제 허가

[삼성바이오에피스 신사옥. 삼성바이오에피스 제공 (사진=연합뉴스)]

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈'(프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)의 미국 판매 허가를 받았다고 오늘(22일) 밝혔습니다.

FDA가 지난해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA) 사전 검토 완료 이후 서류를 심사한 지 약 10개월 만입니다.

바이우비즈는 다국적 제약사 로슈와 노바티스가 판매하는 황반변성 및 안과질환 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러입니다. 루센티스는 지난해 기준 세계적으로 약 4조원의 매출을 냈습니다.

삼성바이오에피스는 올해 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터도 바이우비즈 유럽 판매 허가를 받은 바 있습니다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 당사 첫 안과질환 치료제 판매 허가를 받았다"며 "다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 기회를 제공하겠다"고 말했습니다.

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