삼성바이오로직스, 의약품위탁개발 가속 플랫폼 서비스 선봬

세포주 개발부터 IND 제출까지 9개월

삼성바이오로직스 3공장

삼성바이오로직스는 세포주 개발부터 임상시험계획(IND) 신청, 공정 특성확인(Process Characterization, PC), 품목허가신청(BLA)까지 걸리는 기간을 획기적으로 단축한 의약품 위탁개발(CDO) 플랫폼 'S-Cellerate(에스-셀러레이트)'를 공개했다고 22일 밝혔다. 이 플랫폼을 활용하면 세포주 개발부터 IND 신청까지 걸리는 최단 기간이 9개월이다.

삼성바이오로직스는 지난 20일부터 23일까지 사흘간 열린 '바이오 프로세스 인터내셔널 (BPI)'에서 에스-셀러레이트를 공식 발표했다. 이번 행사는 미국 보스턴 컨벤션의 오프라인 전시회와 온라인 전시회 등 두 가지 방식을 접목해 진행됐다.

에스-셀러레이트는 바이오 의약품 개발 전 과정을 표준화한 플랫폼이다. 2가지 서비스로 구성돼 있다.

하나는 '에스-셀러레이트 to IND' 플랫폼 서비스다. 초기 세포주 개발부터 생산공정·분석법 개발, 비임상 및 임상 물질 생산, 임상시험계획신청(IND)을 지원한다. 세포주 개발부터 임상시험계획 신청(IND)까지 빠르면 9개월이면 가능하다.

나머지는 '에스-셀러레이트 to BLA' 플랫폼 서비스다. 후기개발단계에서 공정특성확인(PC) 및 공정성능 적격성평가(PPQ)를 거쳐 상업용 판매를 위한 품목허가신청(BLA)을 지원한다.

삼성바이오로직스는 의약품 위탁개발 서비스(CDO)에 2018년 진출한 이후 올 2분기까지 총 81건의 계약을 수주하는 기록을 세웠다. 에스-셀러레이트를 활용하면 후보 물질 발굴부터 임상시료 생산, 상업 목적 대량 생산까지 '원스톱(one-stop) 서비스'가 단시간 내 가능해 바이오 기업의 시간과 비용을 절감하는 핵심 경쟁력을 갖출 것으로 보인다.

존림 삼성바이오로직스 대표는 "변화하는 시장에 발맞춰 고객 만족을 실현하고 바이오 신약이 더욱 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 서비스 혁신을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.

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박다영 기자 allzero@mt.co.kr

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