삼성바이오에피스 안과질환 치료제 美진출

삼성바이오에피스.

삼성바이오에피스가 미국 안과질환 치료제 시장에 본격 진출한다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루센티스(Lucentis) 바이오시밀러 '바이우비즈'(BYOOVIZTM, 성분명 라니비주맙)의 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

이는 지난해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)의 사전 검토 완료 후 본격적인 서류 심사에 착수된 지 약 10개월 만에 이뤄진 것이다.

삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 데 이어 미국 시장에서도 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득하게 됐다.

루센티스는 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 루센티스의 지난해 글로벌 매출은 약 4조원이며, 미국 시장에서의 매출이 약 1조8000억원에 달한다.

삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 의약품 추가보호 증명(SPC) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다.

삼성바이오에피스는 미국·유럽 등 주요 글로벌 시장에서 바이오젠(Biogen)과의 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 당사 첫 안과질환 치료제의 판매 허가를 받아 기쁘다"며 "앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나가도록 노력하겠다"고 전했다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr