삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 美 판매 허가

삼성바이오에피스 신사옥 전경. /사진제공=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 미국 FDA(식품의약국)으로부터 '루센티스'(Lucentis®) 바이오시밀러 '바이우비즈'(BYOOVIZTM, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)의 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다

지난해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA: Biologics License Applications) 사전 검토 완료 뒤 본격적인 서류 심사에 착수한 지 약 10개월 만에 허가가 이뤄졌다.

삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 데 이어 미국에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득했다.

루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 4조원이다. 미국 시장 매출 규모는 약 1조8000억원이다.

삼성바이오에피스는 제넨텍과 라이선스 계약에 따라 미국에서 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명, Supplementary Protection Certificate) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 이외 지역에선 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품 판매가 가능하다.

미국·유럽 등 주요 글로벌 시장에서 삼성바이오에피스는 바이오젠(Biogen)과 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 당사 첫 안과질환 치료제의 판매 허가를 받아 기쁘다"며 "앞으로도 다양한 분야에서 환자에게 고품질 바이오의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공하도록 노력하겠다"고 말했다.

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김도윤 기자 justice@mt.co.kr

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