삼성바이오에피스 바이오시밀러 '바이우비즈' 미국 허가

유럽 이어 미국에서도 루센티스 바이오시밀러 판매 허가 획득

(사진) 실험 중인 삼성바이오에피스 연구원. /삼성바이오에피스 제공

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에서 루센티스 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) ‘바이우비즈(프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)’의 판매 허가를 획득했다고 22일 발표했다.

삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)에서 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 데 이어 미국 시장에서도 첫째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득하게 됐다.

루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성 등의 안과 질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조원, 미국 시장에서의 매출은 약 1조8000억원을 기록했다.

삼성바이오에피스는 내년 6월부터 미국 현지에서 바이우비즈를 판매할 계획이다.

삼성바이오에피스는 2012년 설립 이후 총 10종의 바이오시밀러 제품과 파이프라인(후보 물질)을 보유하고 있다. 바이우비즈의 판매 허가 획득으로 기존 자가면역질환 치료제(SB2, SB4, SB5) 및 항암제(SB3, SB8)에 이어 안과 질환 치료제로 사업 영역을 확대하게 됐다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 회사의 첫 안과 질환 치료제의 판매 허가를 받아 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오 의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나가도록 노력할 것”이라고 말했다.

최은석 기자 choies@hankyung.com