[임상돋보기]삼성바이오에피스 "온트루잔트, 5년 장기 효능·안전성 확인"
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한 주(9월13일~9월17일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.
삼성바이오에피스는 지난 13일 항암제 허셉틴 바이오시밀러인 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙) 5년 추적 임상결과를 유럽종양학회(ESMO)에서 공개한다고 밝혔다.
치료 시작 후 재발, 진행, 사망이 발생하지 않고 생존하는 비율인 '5년 무사건 생존율(EFS rat)'은 온트루잔트 투여군에서 82.8%, 오리지널 의약품을 투여군에서 79.7%로 확인됐다.
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와이바이오로직스, 면역항암제 1상 중간결과 발표 예정
나이벡, 코로나19 후유증 '폐섬유증' 치료제 1상 추진
[이데일리 박미리 기자]한 주(9월13일~9월17일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.
삼성바이오에피스 ‘온트루잔트’
삼성바이오에피스는 지난 13일 항암제 허셉틴 바이오시밀러인 ‘온트루잔트’(성분명 트라스투주맙) 5년 추적 임상결과를 유럽종양학회(ESMO)에서 공개한다고 밝혔다. 추적 관찰에 동의한 사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자 총 367명을 대상으로 한 5년간의 관찰 연구(심장 기능 안전성 및 장기적 효능)다. 삼성바이오에피스 측은 “HER2 양성 초기 유방암 또는 국소 진행성 유방암 환자에서 트라스투주맙 바이오시밀러의 최장 기간 모니터링을 진행한 결과”라고 설명했다.
이에 따르면 심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 무증상의 ‘좌심실 박출률(LVEF)’ 수치가 현저하게 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 나타났다. 또 다른 안전성 지표인 ‘울혈성 심부전증(CHF)’ 관련 이상 징후는 두 집단 모두에서 발견되지 않았다고 삼성바이오에피스는 설명했다. 치료 시작 후 재발, 진행, 사망이 발생하지 않고 생존하는 비율인 ‘5년 무사건 생존율(EFS rat)’은 온트루잔트 투여군에서 82.8%, 오리지널 의약품을 투여군에서 79.7%로 확인됐다. ‘5년 전체 생존율(OS rate)’은 온트루잔트 투여군 93.1%, 오리지널 의약품 투여군 86.7%였다.
와이바이오로직스 ‘YBL-006’
와이바이오로직스는 지난 17일 면역항암제로 개발 중인 ‘YBL-006’의 임상 1상 중간결과를 ESMO에서 발표한다고 밝혔다. YBL-006은 암세포 표면의 면역관문 억제 단백질인 ‘PD-1’을 겨냥하는 것이 특징이다. 와이바이오로직스는 YBL-006 임상을 첫 환자에게 0.5mpk를 투여하고 이후 2, 5, 10mpk로 용량을 늘려 정맥 투여하는 방식으로 진행했다. 코호트는 진행성 고형암 환자 총 11명이 등록됐다.
그 결과 YBL-006은 용량 증가에 의해 혈중약물농도-시간 곡선하 면적(AUC) 평가 결과에서 선형의 PK 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다. 환자 10명의 종양반응을 평가했을 때 음경편평세포암 환자 1명이 2mpk투여에 완전반응(CR)을 보였고 항문편평세포암 환자 1명이 2mpk 투여에 부분반응(PR)을 보였다. 종양 반응은 각각 30주, 14주 이상 지속됐으며 2명의 환자가 안정병변(SD)을 보였다.
나이벡 ‘NIPEP-PF’
나이벡은 지난 16일 폐섬유증 치료제 ‘NIPEP-PF’의 흡입 제형 개발을 확정해 임상 1상을 추진한다고 밝혔다. 폐섬유증은 폐가 딱딱해지고 기능이 떨어지는 질환이다. 대개 외부 바이러스 감염이나 염증 등이 발생하면서 폐 속에 과도한 콜라겐 섬유가 침착돼 발현한다. 최근 코로나19의 대표 후유증으로 거론되고 있다.
‘NIPEP-PF’는 폐 조직의 염증이 과잉 발현되는 과정에서 발생하는 수용체를 직접적으로 결합해 과도한 콜라겐 발생을 원천적으로 차단하는 기전에 기반하고 있다. 지금까지 개발된 섬유증 치료제들과는 전혀 다른 새로운 기전이라는 전언이다. 특히 흡입 제형은 타 제형보다 폐에 신속하게 전달돼 호흡기 질환 치료에 효과가 뛰어나다. 나이벡이 개발한 흡입 제형도 한번 흡입만으로 폐 전반부에 고르게 약물이 전달돼 직접적으로 폐섬유증을 완화할 뿐 아니라 폐 조직이 재생되는 효과도 있다고 했다.
박미리 (mill@edaily.co.kr)
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