식약처, 렉키로나주 정식 품목허가.. 50세 초과 경증 환자 투여 허용

셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증 항체 치료제 '렉키로나주'. 연합뉴스

50세 초과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경증 환자에도 국내 개발 코로나19 항체 치료제 렉키로나주를 투여할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 셀트리온사의 코로나19 항체 치료제 렉키로나주(레그단비맙)의 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 검토한 결과 정식 품목허가를 내고, 투약 가능한 환자 범위를 확대하는 내용으로 변경허가한다고 17일 밝혔다.

렉키로나주는 현재 60세 이상이거나 심혈관, 만성호흡기계 질환 등 기저질환을 가진 경증 환자와 모든 중증등 성인 환자에 사용되고 있다.

이번 변경으로 투여 대상은 50세 초과로 확대됐다. 기저질환 범위에 비만자(체질량지수 30 초과), 만성 신장질환자, 만성 간질환자, 암치료 등 면역 억제 환자가 추가됐다. 투여 방법은 90분간 정맥투여에서 60분간으로 단축했다.

3상 임상에서 나타난 렉키로나주 안전성은 양호한 것으로 평가됐다. 이상사례 발생빈도는 위약군과 유사했고, 증상은 대부분 경증이나 중등증이었다. 

중증으로 악화를 막고 회복기간을 앞당기는 효과는 확인됐다. 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율은 위약군(434명) 대비 72% 감소했다. 임상적 회복 기간도 위약(12.3일) 대비 4.12일 짧았다.

지난 15일 기준으로 렉키로나주는 107개 병원, 1만4857명의 환자에 투여됐다.

식약처는 “이번 변경허가로 더 많은 코로나19 환자에 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이진경 기자 ljin@segye.com