17일 식약처 정식 품목허가 투약 환자 확대·투여시간 30분 단축 렉키로나 1만4867명 투여 完 중증환자 발생률 70%↓ 셀트리온 "해외 허가·공급 박차"
셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 17일 식품의약품안전처(식약처)로부터 정식 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
이번 렉키로나 정식 품목허가는 지난 2월 조건부 허가 이후 약 7개월여 만에 허가 변경을 통해 허가조건 삭제, 효능·효과 확대, 투여시간 단축 등이 승인된 것이다.
효능·효과는 기존 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에서 ‘고위험군 경증 및 모든 중등증 코로나19 환자의 치료’로 변경됐다. 이번 변경허가를 통해 고위험군 경증에 대한 정의도 이전보다 넓어졌다. 치료 대상이 확대된 것이다. 이전에는 경증 환자 사용 대상이 60세 이상이거나 기저질환을 가진 경증 환자로 제한됐지만 이번 품목허가 후에는 50세 초과 고령자, 비만, 심혈관 질환, 만성 폐질환, 당뇨, 만성 신장 질환, 만성 간질환, 질환 또는 치료에 의한 면역 억제 상태 중 하나 이상에 해당하는 경증 환자로 확대 변경됐다.
약물 투여시간은 정맥투여 방식으로 기존 90분에서 60분으로 단축됐다. 대상 환자 확대와 함께 투약시간이 대폭 단축되면서 의료 현장에서 보다 적극적으로 렉키로나를 사용할 수 있게 됐다. 중앙방역대책본부 발표에 따르면 지난 15일까지 렉키로나는 107개 병원에서 환자 1만4867명에게 투여됐다.
렉키로나는 앞서 한국과 미국, 스페인, 루마니아 등 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 유효성과 안정성을 확보했다. 특히 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에서 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소하는 효능을 확인했다. 인도발 델타 변이주에 대해서는 동물시험을 통해 바이러스 역가 감소와 체중 감소 방어 등 개선 효과를 확인한 바 있다.
셀트리온은 식약처의 렉키로나 정식 품목허가를 발판 삼아 각국 규제기관에서 진행 중인 렉키로나 사용허가 협의에도 속도를 올린다는 계획이다. 또한 사용이 승인된 국가에서는 제품이 빠르게 공급돼 치료에 적극적으로 활용될 수 있도록 최선을 다한다는 방침이다.
특히 백신 접종이 빠르게 진행되는 상황에서도 코로나19 바이러스 확산세가 이어지면서 항체치료제에 대한 관심과 수요가 높아지고 있는 만큼 생산과 공급에도 만전을 기한다는 복안이다.
셀트리온 관계자는 “식약처 정식 품목허가는 렉키로나의 코로나19 바이러스 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과”라며 “코로나19 환자가 지속적으로 발생하고 있는 국내 의료현장에서 렉키로나가 더욱 적극적으로 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
