셀트리온 '렉키로나', 식약처 정식 품목허가.. 치료 대상 확대

투약 대상 확대·투여 시간도 단축
유럽 등 해외 진출에도 속도 붙을 듯

셀트리온의 코로나19 항체 치료제 렉키로나가 의료기관에 공급된 지난 2월 17일 대구 중구 대구동산병원 관계자가 렉키로나를 살펴보고 있다. 연합뉴스

셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 렉키로나가 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 받았다. 이에 따라 투약 범위가 확대되고 투여시간도 단축되면서 국내 사용이 더 확대될 전망이다.

셀트리온은 렉키로나가 식약처로부터 정식 품목허가를 받아 허가조건 삭제, 효능효과 확대, 투여시간 단축 등이 승인됐다고 17일 밝혔다. 지난 2월 당시 3상 임상이 끝나지 않은 렉키로나에 대해 식약처가 조건부 허가를 내린 후 약 7개월 만이다.

이에 따라 '고위험군 경증'에 대한 정의가 이전보다 넓어지면서 렉키로나 투여 대상은 더 늘어날 조짐이다. 향후 50세 초과 고령자, 비만, 심혈관질환, 만성 폐질환 등 특정 질환 또는 치료에 의한 면역 억제 상태 중 하나 이상에 해당하는 경증 환자도 렉키로나를 투여받을 수 있다. 이전엔 사용 대상이 경증 환자에서 60세 이상이거나 기저질환을 가진 경증 환자에만 국한됐다. 약물 투여시간은 기존 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 30분가량 단축됐다.

중앙방역대책본부 발표에 따르면 렉키로나는 지난 15일까지 107개 병원 1만 4,857명 환자에게 투약됐다. 셀트리온 관계자는 "대상 환자 확대와 투여 시간 단축으로 실용성이 커지면서 국내 의료현장에서 보다 적극적으로 사용될 것으로 기대된다"고 전했다.

셀트리온은 이번 정식 품목허가를 발판 삼아 해외 수출에도 속도를 올린다는 방침이다. 셀트리온은 현재 브라질과 인도네시아에서 긴급사용승인을 받았고, 유럽에서는 정식 품목허가 전 사전 검토단계인 롤링 리뷰 절차를 밟고 있다. 셀트리온 관계자는 "글로벌 규제기관과의 지속적인 논의를 통해 국가별 허가 절차를 가속화하고 다양한 변이 바이러스에 대응할 수 있도록 꾸준히 연구를 이어갈 것"이라고 말했다.

이소라 기자 wtnsora21@hankookilbo.com