식약처, 셀트리온 코로나19 치료제 '렉키로나주' 정식 품목 허가

셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’.

식품의약품안전처가 17일 셀트리온(068270)이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 정식 품목 허가를 했다. 셀트리온은 이날 보도자료를 내고 식약처가 렉키로나에 대한 사용 허가 조건을 삭제했으며, 이에 따라 렉키로나주의 효능·효과는 ‘코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 변경됐다고 밝혔다.

앞서 식약처는 지난 2월 5일 렉키로나주를 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 경증 환자에만 투여할 수 있도록 조건부 허가했다. 이후 셀트리온은 지난 8월 10일 식약처에 렉키로나주의 글로벌 임상 3상 시험결과를 제출했고, 식약처는 자료 검토를 통해 종전 허가 조건을 삭제하고 투약 환자 범위를 확대하기로 결정했다.

투여 대상의 나이는 50세 초과로 낮췄고 기저질환의 범위에 비만자, 만성신장질환자, 만성 간질환자, 면역억제환자가 추가됐으며 중등증 성인 환자에게는 모두 투여할 수 있게 됐다. 정맥주사로 90분 투여하는 것도 60분으로 단축했다.

렉키로나주를 투여한 경증과 중등증 환자 중 고위험군 446명 중에서 중증으로 악화되는 비율은 위약을 투여한 집단(434명)과 비교하면 72% 적었고, 회복 기간은 위약 투여군(12.3일)과 비교해 4.12일 짧은 것으로 나타났다. 코로나19에 확진 받은 후 자연 치유되는 기간이 12.3일이라면, 렉키로나주를 투여하면 8.1일 만에 치유된다는 뜻이다.

식약처는 다만 “고위험이 아닌 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족하므로 사용 범위에 포함하지 않았다”며 “‘12세 이상 소아’의 경우에도 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 포함하지 않는 것이 타당하다는 의견이 제시됐다”고 말했다.

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