셀트리온 "렉키로나 국내 정식허가..글로벌 승인 힘쓸 것"

셀트리온 본사. /사진제공=셀트리온

셀트리온이 코로나19(COVID-19) 항체치료제 '렉키로나'(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)의 국내 정식품목 허가에 이어 글로벌 사용 승인 절차에 최선을 다하겠다고 강조했다.

셀트리온은 렉키로나가 식품의약품안전처(식약처)로부터 정식 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다.

렉키로나의 정식 품목허가는 지난 2월 조건부 허가 뒤 7개월여 만이다. 변경허가를 통해 허가조건 삭제, 효능·효과 확대, 투여 시간 단축 등이 승인됐다.

중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 지난 15일까지 렉키로나는 국내 107개 병원에서 1만4857명의 환자에게 투여됐다.

셀트리온은 앞서 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국에서 진행한 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명 대상 글로벌 임상 3상을 통해 렉키로나의 안정성과 유효성을 확보했다.

또 국내뿐 아니라 전 세계에서 빠르게 우점종으로 자리 잡고 있는 인도발 델타 변이 바이러스에 대한 동물시험을 통해 바이러스 역가 감소, 체중 감소 방어 등 개선 효과를 확인했다.

셀트리온은 식약처의 렉키로나 정식 품목허가를 발판 삼아 각국 규제기관에서 진행 중인 렉키로나 사용허가 협의에 속도를 높인다는 계획이다. 또 사용이 승인된 국가에서 제품이 빠르게 공급돼 치료에 적극적으로 활용될 수 있게 최선을 다하겠단 목표다.

셀트리온 관계자는 "식약처의 정식 품목허가는 렉키로나의 코로나19 바이러스 치료 효과에 대한 전문가들의 객관적이고 과학적인 판단에 의해 이뤄진 결과"라며 "코로나19 환자가 지속적으로 발생하고 있는 국내 의료현장에서 렉키로나가 더욱 적극적으로 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

이어 "글로벌 규제기관과 지속적인 논의를 통해 국가별 허가 절차를 계속 진행하는 한편 다양한 변이 바이러스에 대응할 수 있도록 노력하겠다"며 "세계적으로 코로나19 확산세가 지속되면서 항체치료제에 대한 관심과 수요가 높아지고 있는 만큼 생산과 공급에도 만전을 기할 것"이라고 덧붙였다.

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김도윤 기자 justice@mt.co.kr

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