식약처, 코로나19 항체치료제 '렉키로나' 정식 허가
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙)를 정식으로 품목허가 했다고 17일 밝혔다.
앞서 렉키로나는 지난 2월 식약처로부터 임상 3상 수행을 조건으로 조건부 허가받은 바 있다.
식약처는 렉키로나를 '코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료'에 사용할 수 있도록 허가했다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
기사내용 요약
고위험군 경증 범위 60→50세 초과로 확대
[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처는 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙)를 정식으로 품목허가 했다고 17일 밝혔다.
앞서 렉키로나는 지난 2월 식약처로부터 임상 3상 수행을 조건으로 조건부 허가받은 바 있다.
이번 정식 허가는 셀트리온이 글로벌 3상을 종료하고 그 결과를 보고한 것에 따른 결정이다. 식약처는 렉키로나를 ‘코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’에 사용할 수 있도록 허가했다.
기존에는 고위험군 경증 대상이 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자였다. 이번 변경으로 대상의 나이가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자가 추가됐다.
투여 시간도 90분간 정맥투여에서 60분으로 단축됐다.
3상 결과 안전성은 전반적으로 양호했다. 이상사례 발생빈도는 위약군과 유사했다. 증상은 대부분 경증이나 중등증이었다.
효과면에선 중증으로의 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 감소시켰다. 렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일) 대비 4.12일 단축됐다.
식약처는 “전문가 자문 및 중앙약사심의위원회 자문 결과 정식 허가 전환 및 고위험군 범위 확대, 적용 대상을 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자로 하는 것이 바람직하다고 의견을 모았다”고 했다.
다만, 고위험이 아닌 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족하므로 사용 범위에 포함시키지 않았다. ‘12세 이상 소아’의 경우에도 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 포함하지 않는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.
☞공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com
Copyright © 뉴시스. 무단전재 및 재배포 금지.
- 윤민수 子 윤후, 美 명문대 합격…마이클 조던 동문 된다
- '최민환과 이혼' 율희 "혼자 사는 모든 부분 만족"
- 안문숙, 8세연하 임원희와 핑크빛 기류 "올해 결혼운"
- 19살때 납치돼 14년간 성노예…"수천번 강간 당해"
- 무속인 된 박철, 전처 옥소리와 똑 닮은 딸 공개
- 이용식, 딸 신혼여행 따라갔다가 "욕 바가지로 먹어"
- 걸그룹 리브하이 레아, '청담동 주식부자' 이희진과 결혼
- 여에스더, 73억 강남 자택 공개…"빚 많이 내서 샀다"
- 허웅 前 여친 측근 "업소녀 아냐…마약 투약했던 건 사실"
- '미달이' 김성은, 오늘 결혼 "예비신랑은 용기 주는 사람"