식약처, 신기술 의료기기 분류 신설.."안전관리 강화"

신기술 의료기기 '보행 지원용 보조기기' [식품의약품안전처 제공. 재판매 및 DB 금지]

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 일부 개정안을 행정 예고했다고 17일 밝혔다.

개정안은 신기술이 반영된 의료기기의 품목 분류 기준을 신설 및 변경하는 내용을 담았다.

식약처는 레이저 채혈기, 보행지원용 보조기기 등 10개 품목을 신설했다. 레이저 채혈기는 당뇨병 환자가 혈당을 잴 때 바늘이 아닌 레이저를 이용해 구멍을 내도록 하는 제품이다. 보행지원용 보조기기는 운동 장애가 있는 환자의 보행을 기반으로 걸음 지시선 등을 안내해 보행에 도움을 주는 스마트 안경이다.

식약처는 질경과 비강내부목 품목을 각 1개에서 2개로 세분화했고, 위해도를 고려해 의료용압력분산매트리스 등급을 2등급에서 1등급으로 조정했다.

식약처는 이번 개정안이 신기술 적용 의료기기의 연구개발 방향을 설정하고 안전관리 체계를 마련하는 데 도움이 될 것으로 기대한다.

key@yna.co.kr

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