[THE BIO] 일정한 효능 '안정성' 강점, 치료용으로도 각광

효과·효능 세기 일정.. 부작용 위험 크게 줄여
19S 유효단백질 99.5% 이상 포함 고순도 톡신
고용량제품, 미간·눈가 주름 등 5개 적응증 보유
시술자·환자 편의 높인 무통 액상형 제품 개발
1월 임상 1상 승인.. 2023년 품목 허가 목표

휴젤 보툴렉스. 휴젤.

지난달 제약바이오 업계의 가장 큰 이슈를 꼽자면 'GS의 휴젤 인수'다. GS는 미래먹거리로 '바이오'를 꼽고 본격적인 바이오 시장 진출에 나설 예정이다.

GS가 눈여겨 본 휴젤의 사업부문은 미용치료제인 보툴리눔 톡신 이다. 이른바 '보톡스'로 통하는 바이오 에스테틱 분야는 꾸준히 성장하고 있다. 실제 지난 2016년 868억원 수준이던 국내 보툴리눔 톡신 시장은 지난해 약 1500억원 규모로 급팽창하며, 관심과 수요가 꾸준히 높아지고 있다.

그 중에서도 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 달리고 있는 휴젤 '보툴렉스'는 GS의 관심을 끌기에 충분했다.

휴젤의 대표품목인 보툴렉스의 최대 강점은 안정적이고 일정한 '역가'다. 역가란 사전적 의미로 '적정(滴定)에 쓰이는 표준용액(標準溶液)의 작용 강도'를 의미하는데 쉽게 풀어쓰자면 '의약품이 지닌 효과·효능의 세기'를 뜻한다.

보툴리눔 톡신 제품은 일정하고 안정적인 역가를 나타내는 것이 중요하다. 매 시술 때마다 효과와 효능의 세기가 다르다면 결과가 달라지거나 예상치 못한 부작용 등이 발생할 수 있기 때문이다.

연구에 따르면 보툴리눔 톡신의 주요 원료이자 클로스트리디움 보툴리눔 균주가 분비하는 유효 단백질 중 하나인 '19S 유효단백질'의 순도가 높은 보툴리눔 톡신 제품일수록 일정하고 안정적이다.

고순도의 '19s 유효단백질'을 함유한 제품은 다른 유효단백질이 함유된 보툴리눔 톡신 제제 보다 높고 일관된 역가를 보인다.

휴젤의 보툴렉스는 19S 유효단백질을 99.5% 이상 포함한 고순도(High Purity) 제품으로, 이를 기반으로 한 제품의 우수성과 안전성을 인정받으며 지난 2016년 이래 5년 연속 국내 보툴리눔 톡신 시장 1위를 이어가고 있다.

아울러 휴젤은 보툴렉스 50·150·200·300유닛 단위에 대한 품목허가를 획득하며 소비자의 용량 옵션을 대폭 확대했다. 고용량 제품의 경우, 미용 용도 외 치료용으로도 많이 사용되는 만큼 적응증 추가가 이뤄진다면 성장 폭이 더욱 커질 것으로 전망된다.

보툴렉스는 현재 국내에서 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 소아뇌성마비 첨족기형, 외안각주름(눈가주름) 등 5개 적응증을 보유하고 있으며 양성교근비대증, 과민성 방광, 경부근긴장이상 적응증 확보를 위한 연구가 진행 중이다.

이밖에 휴젤은 시술자와 환자 편의를 높이는 새로운 제형 개발에도 주력하고 있다. 대표적으로 2023년 품목 허가가 목표인 무통 액상형 보툴리눔 톡신 'HG102'이 있다. 휴젤은 앞서 지난 1월 식약처로부터 HG102에 대한 임상 1상 시험 계획을 승인 받았다.

HG102는 국소마취제 리도카인염산염(Lidocaine hydrogen chloride)을 첨가하고 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만든 세계 최초의 '무통 액상' 제형으로 시술자와 환자의 편의성에 초점을 맞춰 개발된 차세대 제품이다.

무통 액상형 톡신과 함께 마이크로 니들이 코팅된 '패치형 보툴리눔 톡신'도 개발 중에 있다. 패치형 제품은 정량의 톡신을 정확한 부위에 주입할 수 있으며, 톡신의 세밀한 농도 조절이 가능하다는 점이 특징이다.

휴젤 관계자는 "보툴렉스는 역가 기준치가 엄격해 품질이 우수하며 국내 뿐 아니라 해외에서도 인정받는 제품"이라고 말했다.김진수기자 kim89@dt.co.kr