mRNA 개발 '대형 vs 벤처' 양대 축..누가 먼저 개발할까?

기사내용 요약
내년 mRNA 백신 개발 목표로 한 컨소시엄 2개로 확대
임상시험 속도 벤처가 앞서
생산능력, 자금력, 글로벌 역량 상용화의 핵심 요소

[텍사스(미국)=AP/뉴시스]2일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)은 모더나 측이 부스터샷 접종 용량을 절반으로 줄이는 것을 제안했고, 미 식품의약청(FDA)이 승인을 고려 중이라 전했다. 사진은 지난 24일 모더나 백신 1차 접종 중인 한 학생의 모습.2021.09.03.

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 내년까지 mRNA(메신저 리보핵산) 코로나19 백신을 개발하겠다고 나선 국내 기업·기관의 컨소시엄이 추가되며 경쟁 구도가 형성됐다. 코로나19 백신·치료제는 효능·안전성이 담보된 것을 가정했을 때 '개발 속도'가 중요해 치열한 속도 경쟁으로 이어질 전망이다.

한국바이오의약품협회는 지난 15일 mRNA 기술을 가진 3개 벤처(큐라티스·아이진·진원생명과학과) 및 백신 생산업체 보령바이오파마, 식품의약품안전처 소관 백신안전기술지원센터와 'mRNA 바이오벤처 컨소시엄'을 출범했다.

이들은 내년 상반기까지 임상 중인 mRNA 코로나19 백신을 제품화하면서 변이 대응 후보까지 도출할 계획이다. 2상까지의 결과로 3상 조건부 허가를 받는 목표다. 연간 5억 도즈 생산 가능한 대량생산 기술·시설을 확보할 계획이다.

mRNA 바이오벤처 컨소시엄의 전략(사진=한국바이오의약품협회 제공) *재판매 및 DB 금지

이에 앞서 지난 6월 말 한국제약바이오협회가 출연에 참여한 한국혁신의약품컨소시엄 및 한미약품, 에스티팜, GC녹십자 주축 'K-mRNA 컨소시엄'이 먼저 출범했다. 최근에 동아에스티와 이셀도 합류했다.

이 컨소시엄 역시 내년 상반기까지 mRNA 코로나 백신 개발을 목표로 한다. mRNA 백신을 조건부 허가 받아 내년까지 연간 1억 도즈를 생산한다는 계획이다. 또 2023년까지 mRNA 플랫폼 기반 백신 대량 생산 체계를 확립하고 10억 도즈 이상 생산하는 것을 2단계로 잡았다.

임상 속도는 벤처가 앞서

두 컨소시엄 모두 아직 개발 초기 단계지만 임상은 벤처가 앞서 있다. 큐라티스는 미국 HDT바이오와의 공동 개발로 도입한 mRNA 후보 'QTP104'의 국내 1상을 가장 먼저 승인받아 진행 중이다. 아이진 역시 mRNA 백신 'EG-COVID'의 국내 1·2a상을 승인받아 최근 첫 환자 투약을 시작했다.

K-mRNA 컨소시엄에선 에스티팜이 후보물질 'STP-2104'을 도출해서 전임상 중이다. 연내 임상 1상을 신청할 계획이다.

아이진 조양제 대표는 지난 15일 출범식에서 "K-mRNA 컨소시엄은 mRNA 연구를 처음 시작하는 입장에서 역할을 정해 힘을 합쳐보자는 취지이고 우리 3개사는 이미 mRNA 코로나19 임상을 하는 상황이라 서로의 입장이 다르다"고 말했다.

생산능력·자금력 상용화의 핵심 요소

[서울=뉴시스]권덕철 보건복지부 장관이 29일 서울 중구 코리아나호텔에서 열린 '차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄 출범식'에 참석해 참석자들과 기념촬영을 하고 있다. (사진=보건복지부 제공) 2021.06.29. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

먼저 스타트를 끊는 게 빠른 상용화를 담보하는 건 아니다. SK바이오사이언스 역시 코로나19 백신 연구 초기 다른 국내 벤처들보다 뒤쳐졌지만 3상은 가장 먼저 진입했다.

상용화로 이어지기 위해선 생산능력과 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 수준의 설비, 후기 임상을 이끌 자금력이 필요하다는 게 업계의 설명이다.

한국혁신의약품컨소시엄 관계자는 "어떤 회사가 빠를지, 성공할진 지금으로서는 알 수 없다"며 "허가로 이어지려면 생산능력을 갖춰야 하고 일정한 품질을 유지하면서 안정적으로 공급할 수 있는 GMP 시설도 있어야 한다. 후기 임상에 필요한 자금력 등 여러 변수가 따른다"고 말했다.

현재 한미약품은 플라스미드 DNA 등 핵심원료 3종을 연간 1억 도즈 이상 생산할 수 있는 원료 대량생산 체계를 갖췄다. mRNA 전용 GMP 공장 설비를 구축한 에스티팜은 연내 원액 기준 1000만 도즈 생산능력을 확보할 계획이다. 임상 3상에 필요한 물량의 시설을 우선 구축한 후 확대할 계획이다.

이 회사는 mRNA 생산의 핵심인 원액 생산을 맡는다. 스파이크 DNA에 RNA 중합효소 등을 넣어 mRNA를 형성하고 지질나노입자(LNP)로 세포 내 전달하는 일을 한다. GC녹십자는 생산된 원액을 주사기에 담는 완제 생산을 담당한다. 현재의 4억 도즈(완제 기준) 생산규모에 추가적으로 6억 도즈 생산 가능한 시설 투자 작업을 내년 시작할 예정이다.

벤처 컨소시엄에선 큐라티스가 자체 mRNA 백신 생산설비를 구축했다. 한국바이오의약품협회 자료에 따르면 원액 생산부터 LNP, 완제생산까지 전 공정 수행 가능한 생산라인을 구축했다. 완제품 기준 연간 약 7.5억 도즈 생산 가능한 GMP 수준의 오송바이오플랜트 및 바이오연구소를 보유하고 있다.

mRNA를 세포 내로 전달하는 전달체로 LNP가 아닌 리포좀을 사용하는 아이진은 별도의 제조시설이 필요하다. 파트너십 관계의 한국비엠아이에서 리포좀 생산시설을 제주 공장에 구축 중이다. 올해 말까지 최대 2000만 도즈 생산량 구축을 목표로 한다. 생산량을 더욱 확대한 2공장은 오송에 건립 중이다. 아이진은 미국 트라이링크 사로부터 캡핑 등 mRNA 기술을 이전받았다. 독자 개발한 양이온성리포좀 전달체 기술도 보유하고 있다. 국내 특허도 출원해 특허 이슈가 없다는 게 아이진의 설명이다.

진원생명과학은 mRNA 백신 원액 cGMP 생산 기술과 플라스미드 cGMP 대량 생산 기술을 보유하고 있다. 보령바이오파마는 시간당 1만2000 바이알 생산할 수 있는 완제 충전 라인을 갖고 있다.

"글로벌 역량 중요"

성공적인 개발을 이끄는 데 글로벌 역량도 주요인으로 꼽힌다. 에스티팜의 경우 미국 FDA, 유럽의약품청, 글로벌 제약사들의 실사를 통과했다. 영국 GSK와 미국 길리어드의 항바이러스제 상업화 생산경험을 갖고 있다. 한미약품은 MSD, 제넨텍, 스펙트럼 등 글로벌 제약사들과 파트너십을 구축하고 있다.

업계 관계자는 "실제로 글로벌 제약사의 검증을 받아 해당 제품들이 생산되는지가 기업의 관련 역량을 알 수 있는 지표가 될 것이다"고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com