식약처, 의료기기 개발부터 허가까지 온라인으로 기술 상담

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 의료기기의 개발 단계부터 품목허가 완료까지 허가 신청자의 문의 사항을 온라인 시스템으로 관리한다고 16일 밝혔다.

식약처는 이런 전자 허가·심사체계인 '공식소통 채널'을 신약과 의약외품 분야에서 운영하고 있었다. 앞으로 이 채널을 의료기기 분야까지 확대한다.

식약처는 이 시스템을 전문적 기술 상담이 필요한 신개발 의료기기, 희소 의료기기부터 우선 도입하고 이후 다른 의료기기까지 넓혀나갈 예정이다.

의료기기 전자민원창구에서 공식소통 채널 이용을 신청할 수 있으며, 품목허가 신청 시 심사 중 자료 보완으로 제출한 기술·임상·첨부 자료 등의 적정 여부에 관한 사항을 확인할 수 있다.

허가·인증 신청 방법, 심사자료의 종류 등 일반적인 규정 문의는 국민신문고 등을 활용하면 된다.

식품의약품안전처 [연합뉴스TV 제공]

key@yna.co.kr

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