알테오젠, 완제품 '테르가제' 임상계획서, 식약처 승인

[파이낸셜뉴스] 바이오베터 개발기업인 알테오젠은 16일 신규 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)의 완제품인 '테르가제'의 임상계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 알테오젠은 지난해 8월 해외 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했고 통증, 성형, 피부과 등에서 사용할 수 있는 ALT-B4만을 사용한 전문의약품의 제품화를 위해 식약처와 협의, 품목허가 신청 임상시험 계획서를 제출했고 승인을 받았다.

이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 테르가제를 투여해 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 대규모 임상시험으로 260여명을 대상으로 서울대학교병원, 서울아산병원, 강북삼성병원, 건국대병원 등 다기관에서 진행될 예정이다.

히알루로니다제 완제 의약품은 통증 완화, 부종 완화의 효과가 있으며 피부과, 성형외과 및 정형외과 등에서 사용되고 있다. 알테오젠은 "재조합 히알루로니다제를 사용해 완제품에 도전함으로써 동물 유래 이종단백질의 부작용을 피할 수 있고, 순도가 높고 가격 경쟁력이 있는 안전한 테르가제 제품을 개발할 것으로 기대된다"고 설명했다.

히알루로니다제 완제 의약품의 시장 규모는 2020년 기준으로 볼 때 국내시장은 약 500억 수준이나, 전세계는 약 8000억 시장이며 이중 동물유래 히알루로니다제 시장이 6000억, 재조합 히알루로니다제 시장이 2000억을 차지하고 있다. 테르가제는 높은 생산성과 활성으로 인해 동물 유래 히알루로니다제와 경쟁할 것으로 전망된다.

알테오젠의 관계자는 “테르가제는 기존에 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제를 대체해 세계 시장에서 선도적 역할을 할 것으로 기대하며, 안전성이나 제품의 우수성에서 볼 때 글로벌 시장에서 충분한 경쟁력을 가질 수 있을 것”이라고 자신감을 보였다.