헬릭스미스, 내년부터 유전자 치료제 CDMO 사업 본격 개시

2023~2024년 CDMO 매출 100억원 기대

헬릭스미스가 유전자 치료제 개발 노하우를 바탕으로 내년부터 본격적으로 바이오 기업들에 위탁개발생산(CDMO) 서비스 사업에 뛰어든다.

유승신 헬릭스미스 대표이사는 15일 기자간담회에서 "내년 유전자 치료제 '엔젠시스'의 미국 3상을 완료하고 제조역량까지 갖춘 유전자 전주기 역량을 확보해 플랫폼 기업으로 도약하겠다"고 밝혔다.

앞서 유 대표는 지난달 매일경제와의 인터뷰에서 서울 마곡동 본사에 우수 의약품 제조품질관리기준(GMP)을 갖춘 유전자치료제 생산시설을 7월말 완공했다고 밝힌 바 있다. 이에 헬릭스미스는 지난 13일 유전자·세포치료제 생산 공장 '씨지티 플랜트(CGT Plant)'를 설립하고 준공식을 가졌다. 회사는 내년에 GMP 인증을 받고 인체 유래물 관리 허가 등을 준비하기로 했다.

헬릭스미스는 CDMO 사업으로 2~3년 지나면 100억원대 매출을 올릴 것으로 전망했다. 서제희 헬릭스미스 전략지원본부장은 "내년 2~3월 이후 CDMO 매출이 발생하기 시작해 2023~2024년 100억원 가까운 매출을 올릴 것으로 기대한다"고 전했다.

헬릭스미스는 유전자·세포 분야 중 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 항암제를 중심으로 사업을 시작할 계획이다. 40곳 이상의 국내 주요 세포치료제 개발 기업이 잠재 고객으로 꼽히며 CAR-T 치료제를 개발하고 있는 자회사 카텍셀이 1호 고객사가 된다.

한편 헬릭스미스는 주력 파이프라인으로 삼고 있는 유전자 치료제 '엔젠시스'(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료 임상 3-1상 실패 요인을 보완해 내년까지 3-2상을 완수하겠다는 목표를 밝혔다. 유 대표는 "환자 500명을 9개월간 추적 관찰하는 임상 3-1상에서는 엔젠시스의 효과를 입증하지 못했지만, 이들 중 101명을 대상으로 12개월까지 연장해 연구한 3-1b상에서는 치료 효과를 확인했다"고 말했다. 회사 측은 임상 3-1상 실패 원인을 임상 운영상 문제로 보고 위약군을 안정적으로 통제하는 등 보완책을 마련했다. 또한 경험을 충분히 갖춘 임상수탁기관(CRO)을 통해 외부 임상 관리 인력을 대거 확충하는 노력도 기울였다. 이에 헬릭스미스는 2023년 3-3상까지 모두 끝내고 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적 제제 품목허가신청서를 제출할 계획이다.

[박윤균 기자]

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