휴젤 "미국 FDA 실사 및 중간점검 회의 마무리"

10일 보완사항 대응 서류 제출 완료
품목허가 심사 내년 3월 31일까지 진행

[이데일리 박미리 기자] 휴젤은 미국 식품의약국(FDA)과 중간점검회의(Mid-cycle meeting)를 성공적으로 마쳤다고 15일 밝혔다. 레티보 품목허가 심사의 중간점검 차원에서 진행된 회의다.

휴젤 거두공장(사진=휴젤)

휴젤(145020)에 따르면 FDA는 지난달 12일부터 20일까지 cGMP 실사에 나섰다. 이 기간 FDA는 레티보 생산을 담당하는 춘천 소재 휴젤 거두공장의 제조시설 및 품질관리 시스템 등을 검증했다. 이후 휴젤은 지난 10일 FDA에서 요구한 일부 보완사항에 대한 서류를 모두 제출함으로써 이번 실사가 순조롭게 마무리 될 것으로 기대하고 있다.

휴젤은 지난 2015년 미국 시장 진출을 위한 임상 3상에 돌입해 지난 3월 레티보 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 품목허가 신청서를 제출했다. 이후 지난 6월 FDA로부터 품목허가 심사에 착수한다는 공문을 받았다. 해당 공문에 따르면 레티보 품목허가를 위한 심사는 미국 전문의약품 신청자 수수료법에 따라 내년 3월 31일까지 진행된다.

품목허가 취득 후엔 2018년 설립한 미국 자회사 ‘휴젤 아메리카’가 현지 시장 마케팅 및 제품의 유통·판매를 담당하게 된다. 휴젤은 시장 진출 3년 내 현지 TOP3 브랜드로 올라서겠다는 목표다. 휴젤 관계자는 “이번 FDA 실사가 무리 없이 마무리 될 것으로 예상되는 만큼 미국 시장 진출에 더욱 속도를 올릴 예정”이라고 했다.

한편 휴젤은 지난해 10월 국내기업 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다. 연내 유럽 품목허가도 기대하고 있다.

박미리 (mill@edaily.co.kr)