바디텍메드, 잠복결핵 진단키트 국내 사용 승인

바디텍메드는 식약처를 통해 잠복결핵 진단키트(ichroma™ IGRA-TB)에 대한 국내 정식 사용승인을 획득했다고 14일 밝혔다.

결핵은 에이즈, 말라리아와 함께 세계 3대질병에 속한다. 국내의 경우 매년 2만명 안팎의 신규 환자가 발생하고 있으며 이로 인한 사망자는 연 평균 1900명 수준이다.

현재 전 세계적으로 인터페론감마분비검사(Interferon Gamma Releasing Assay, IGRA)를 통해 결핵 감염 여부를 진단하고 있다. IGRA는 결핵균 항원에 특이적으로 반응하는 면역세포를 측정하는 방법이다.

이번에 국내 사용승인을 받은 바디텍메드 키트는 결핵균에 특이적인 세포매개 면역반응과 측방 유동방식의 검출 시스템을 접목한 방식으로 개발된 제품이다. 바디텍메드의 독자적인 초고감도 진단기술이 적용된 측정기기인 아이크로마 진단기기를 사용해 15분 이내로 잠복결핵 감염여부를 판단할 수 있다.

제품 개발은 보건복지부의 난치성 결핵 극복기술개발 사업(한국형 고효율 결핵감염 진단 키트의 개발)의 일환으로 진행됐으며 서울아산병원(호흡기내과 심태선교수), 대한결핵협회 결핵연구원(김정란박사), 에이비메디컬(김영균대표)이 공동으로 참여했다.

바디텍메드 관계자는 "기존의 ELISA(효소면역) 검사방식은 고가의 분석시스템과 전문인력이 필요하기 때문에 경제적인 부담 뿐만 아니라 조기 검출과 관리에 어려움이 있었다"며 "향후 국내시장에 공급되는 바디텍메드의 잠복결핵 진단키트는 신속하면서도 높은 정확도를 기반으로 국내의 결핵 발병률 및 사망률 감소에 크게 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.

바디텍메드는 결핵 진단 제품군을 확대해 나갈 계획이다. 최근에는 보건복지부와 한국보건산업진흥원가 지원하는 '잠복 결핵 및 활동성 결핵 동시진단 현장검사법의 개발' 연구 과제(정부출현금 12억5000만원)를 진행 중이다.

[이상헌 기자]