마시모, 단일 환자용 레인보우® 슈퍼센서™ 출시

뇌샤텔, 스위스 -- 비즈니스와이어 -- 마시모(Masimo)(나스닥: MASI)가 CE 마크를 획득한 단일 환자용 접착식 레인보우(Rainbow®) 슈퍼센서(SuperSensor™)를 유럽에서 출시했다고 13일 발표했다.

이 제품은 마시모 Rainbow® 기술이 적용된 마시모 및 다른 회사 모니터와 모두 호환된다. 업계 최초의 편리하고 종합적인 다목적 슈퍼센서는 12개 LED를 사용해 12종의 혈액 성분 매개변수, 즉 SET® 산소 포화도(SPO2), 총 헤모글로빈, SpHb®, 일산화탄소 헤모글로빈(SpCO®), 메트 헤모글로빈(SpMet®), 산소 예비지수(ORi™), PVi®, RPVi™, 맥박 수(PR), 호흡수(RRP®), 관류 지수(Pi), 분할적 산소 포화도(SpfO2™), 산소 함량(SPOC™) 등을 동시에 제공한다. 이 매개변수들은 모두 하나의 단일 환자용 접착 센서에 담겨 있다. 슈퍼센서는 임상의가 수많은 생리학적 지표를 동시에 비침습적으로 모니터링할 수 있게 해 환자의 상태를 꾸준히 가늠할 수 있는 기능을 제공한다.

슈퍼센서의 핵심은 마시모 SET® 산소 포화도 측정을 통해 의료 팀이 환자 안전을 강화하고. 환자 치료 결과를 개선하는 데 도움이 된다는 것이 임상적으로 입증됐다는 점이다. 실제로 100건 넘는 객관적인 독립 연구를 통해 마시모 SET®가 임상 환경과 동작 및 낮은 관류 조건에서 다른 산소 포화도 측정 기술을 능가하는 것으로 나타났으며, 임상의에게 향상된 민감도와 특정성을 제공해 중요한 치료 결정을 내릴 수 있게 한다[1]. 또 신생아의 심각한 미숙아 망막 병증을 줄이는데 도움을 주고[2], 신생아의 CCHD 스크리닝을 개선하며[3], 수술 후 병동에서 마시모 페이션트 세이프티넷(Masimo Patient SafetyNet)™을 통한 지속적인 모니터링에 사용될 때 오피오이드 과다 복용에 따른 사망을 줄이는 한편 신속 대응팀 활동과 중환자실 이송 및 관리 비용도 줄이는 것으로 나타났다[4~7].

환자 혈액 관리 프로그램에 따라 SpHb를 통해 헤모글로빈을 계속 모니터링하는 것은 임상의가 수혈 대상 환자 비율을 줄이고[8], 환자당 수혈되는 적혈구 수를 줄이고[9~10], 수혈 시간을 줄일 뿐 아니라[11], 비용을 절감하는[12] 등 출혈이 있는 수술 결과 개선에 도움을 주는 것으로 밝혀졌다. 수액 반응성 지표로서 호흡 주기 발생하는 관류 지수의 동적 변화를 측정하는 PVi의 효용성은 100건이 넘는 독립 연구를 통해 입증됐다[13]. 수액 관리 및 혈액 투여를 위한 목표 지향 통합 치료 프로토콜의 하나로 SpHb와 PVi를 함께 사용하면 수술 후 30일과 90일 후 사망률을 각각 33%, 29% 줄이는 것으로 나타났다[14].

ORi는 산소 보충 치료를 받는 환자의 산소 모니터링을 확장하는 비침습적이고 지속적인 추세 지수로 기존 산소 포화도 측정 상한을 넘어서는 산소화를 모니터링한다. 이를 통해 임상적으로 필요한 것보다 더 높은 농도의 보충 산소를 공급받는 환자의 마취 전 산소 투여 및 기관 내 삽관 과정에서 저산소증과 고산소증을 조기에 경고할 수 있다. 예를 들어 구강 삽관으로 전신마취가 이뤄지는 소아 환자를 대상으로 한 연구에서 연구진들은 ORi가 SpO2에서 감지할 수 있는 변화가 발생하기 31.5초(평균값) 전에 임박한 불포화 반응을 감지한 것을 발견했다[15]. 기관 내 삽관 과정에서 경미한 저산소증을 예측할 수 있는 ORi의 기능을 평가한 한 연구에서는 ORi 감소와 이어지는 SpO2의 감소 사이에 ‘예방 조치를 취할 수 있고’ 마취 전 산소 투여 중 더 높은 ORi 값이 유지되면 ‘저산소증을 독립적으로 예방할 수 있는 것’으로 나타났다[16]. 또 다른 연구는 ORi로 성인 중환자실 환자를 관찰하는 것이 산소 포화도(SpO2)만으로 관찰하는 것보다 위독한 환자가 중등도의 고산소증을 겪는 시간을 크게 줄인다는 것을 확인했다[17].

SpMet은 임상의가 혈액 내 메트 헤모글로빈 수치를 비침투적, 지속적으로 모니터링하는 데 도움이 된다[18]. 메트 헤모글로빈 수치 증가는 코로나바이러스와 관련된 폐 합병증의 잠재적 치료제로 사용된 흡입식 일산화질소(iNO) 치료를 포함해 병원에서 투여된 여러 약물로 발생할 수 있다. SpMet은 일산화질소 치료 과정의 중요한 모니터링 도구가 될 수 있다.

영국 사우샘프턴 대학병원의 중환자 치료 의학 및 마취 컨설턴트인 맥스 조나스 박사(Max Jonas)는 “중증 환자들은 혈류 역학적으로 불안정하고 산소 공급이 고르지 못한 경우가 흔하며, 특히 노르아드레날린 주입으로 누적된 산소 부족으로 이어질 수 있다”며 “이 때문에 임상적으로 헤모글로빈과 수액 반응성 및 산소 포화도를 이용한 지속적인 산소 공급 모니터링과 최적화가 매우 중요하다”고 말했다. 이어 “현재 코로나19 바이러스 폐렴 치료 과정과 폐 고혈압 치료에 자주 사용하는 일산화질소 흡입 요법으로 생긴 메트 헤모글로빈혈증과 같은 산소 운반 저하와 혈액 내 함량을 알아낼 수 있다는 것은 임상적으로 매우 중요하다”고 덧붙였다.

SpCO는 혈액 내 일산화탄소 수치를 비침습적으로 빠르게 모니터링 할 수 있게 하고, 그렇지 않으면 화재 구조 및 대량 인명 피해 같은 상황에서 간과할 수 있는 일산화탄소 수치를 확인하게 한다[21][22]. 응급실 환자 대상 연구에서 SpCO가 여러 환자의 일산화탄소 노출 가능성을 모니터링하는 중요한 수단이 될 수 있는 것으로 밝혀졌다[23][24]. 예를 들어 일산화탄소 중독 진단을 받은 환자 32명을 대상으로 한 연구에서 SpCO 모니터링이 없었다면 22명은 구별하지 못했을 것이다[25].

슈퍼센서는 하나의 센서에서 SpMet, SpCO 및 SpfO2를 사용할 수 있게 해 잠재적인 결함 헤모글로빈 간섭이 있을 때 산소 공급 상황을 더 완벽하게 보여준다. 분할적 산소 포화도(FO2Hb)는 사용할 수 있는 유효 헤모글로빈(산소화할 수 있는 헤모글로빈) 추정치를 바탕으로 산소화된 헤모글로빈의 비율을 측정하는 기능적 산소 포화도인 SpO2와는 반대로 현재 산소화한 총 헤모글로빈의 비율을 측정한다. 건강한 사람의 경우, FO2Hb가 SpO2와 유사한 경우가 많지만, 결함 헤모글로빈 수치가 상승할 때 FO2Hb는 SpO2보다 헤모글로빈의 총 산소 운반량을 더 정확하게 나타낼 수 있다. 결함 헤모글로빈이 있는 경우 SpO2가 ‘정상’으로 보일 수 있지만, FO2Hb의 비침습적이고 지속적인 측정치인 SpfO2는 산소 손상 가능성에 대해 더 나은 통찰력을 제공할 수 있다. 하나의 센서에서 SpCO 및 SpMet을 모니터링할 수 있는 기능을 통해 임상의는 이제 결함 헤모글로빈이 원인인지를 판단하고 적절히 개입할 수 있는 정보를 추가로 얻게 된다.

케임브리지 대학병원 신경 마취 및 환자 건강 교육 자료(PHEM) 컨설턴트이자 이스트 오브 잉글랜드의 성인 중환자 치료 이송(Adult Critical Care Transfers) 공동 임상 리더인 앤 부스(Anne Booth) 박사는 “환자들의 산소 공급을 가늠할 때 응급실과 중환자실에서는 알려지지 않은 것에 대비할 필요가 있다”며 “과거의 흡연력이나 이산화탄소 노출로 일산화탄소 헤모글로빈이 증가한 환자의 경우 산소 함량이 감소할 수 있다”고 했다. 이어 “마찬가지로 코로나19 바이러스에 일반적으로 사용되는 흡입식 일산화질소 요법의 경우 환자의 메트 헤모글로빈 수치가 높아질 수 있다”며 “산소 함유량(SpOC)과 분할적 산소 포화도(SpfO2)와 같이 마시모 슈퍼센서에 제공되는 매개변수는 산소 공급원 감소를 확인해 이에 따라 대응할 수 있다”고 덧붙였다.

마취과 전문의이자 환자 혈액 관리 전문가인 아례 샌더(Aryeh Shander) 박사는 “수술 중이나 수술 후 중증 환자 치료에서 초점을 둬야 할 부분은 산소 소비를 최소화하고 산소 활용을 최대화하는 것”이라며 “현재 산소 포화도 측정기와 같은 센서를 통해 총 헤모글로빈 농도, 수액 반응성, 결함 헤모글로빈 존재, 분할적 산소 포화도, 산소 함유량 등 비침투적으로 이용할 수 있는 정보는 최상의 임상적 판단을 제공하는 데 필수적이고 중요한 정보를 제공할 수 있다”고 말했다. 이어 “궁극적인 목표는 환자의 치료 결과를 개선하는 것이지 단순히 숫자를 처리하는 것이 아니다”고 덧붙였다.

일본 도쿄 국립아동의료연구센터(National Center for Child Health and Development) 마취과 전문의인 미야사카 기요유키(Kiyoyuki Miyasaka) 박사는 “산소 포화도 측정법은 1970년대 일본에서 발명된 이후 크게 발전했다”며 “마시모의 최신 센서는 이제 임상의들이 환자의 전반적인 산소 공급을 더 잘 확인하고 환자의 상태에 영향을 미치는 근본적인 생리학을 더 잘 이해하는 데 도움을 준다”고 말했다. 이어 “마시모의 산소 포화도 측정법이 어떻게 환자 치료를 개선할 수 있을지 기대된다”고 덧붙였다.

마시모 설립자 겸 CEO인 조 키아니(Joe Kiani)는 “슈퍼센서는 마시모가 추구하는 지속적인 혁신 여정의 중요한 이정표”라며 “임상의들이 마시모의 RD Rainbow® 센서 제품군의 일부로 편리하고 포괄적인 단일 센서의 12가지 획기적인 비침습적 측정기를 이용할 수 있게 하는 동시에 교차 감염에 대한 우려를 줄인다”고 말했다. 이어 “이는 이런 단일 환자용 접착식 제품 덕분”이라며 “의료계에 혁신을 가져다준 마시모 팀이 자랑스럽다”고 덧붙였다.

SpHb 및 SpMet 모니터링이 실험실 혈액 검사를 대체하는 것은 아니다. 혈액 샘플은 임상적 의사 결정 전에 실험실 장비로 분석해야 한다. 적혈구 수혈에 관한 임상 결정은 환자 상태, 지속적인 SpHb 모니터링 및 혈액 샘플을 이용한 실험실 진단 테스트 등 여러 요인을 고려해 임상의의 판단을 근거로 해야 한다. SpCO 모니터링은 일산화탄소 중독 의심 사례와 관련된 진단이나 치료 결정을 위한 유일한 기준으로 사용하는 것이 아니라 임상 징후 및 증상을 가늠하는 추가적 방법과 함께 사용하기 위한 것이다.

수액 반응성 예측에서 PVi의 정확도는 가변적이며 수많은 환자 그리고 수술 및 기기와 관련된 요인들의 영향을 받는다. PVi는 혈량 측정법 진폭의 변화를 측정하지만 1회 박출량이나 심박출량 측정값을 제공하지는 않는다. 수액 관리 결정은 환자 상태의 완전한 평가를 기반으로 해야 하고 PVi에만 의존해서는 안 된다. 미국의 경우 PVi는 인공호흡에 의존하는 특정한 성인 환자 모집단의 수액 반응성을 나타내는 비침습적 동적 지표로 승인받았다.

Ori, RPVi 및 SpfO2 는 아직 미국 식약청의 FDA 510(k) 승인을 받지 못해 미국에서는 판매되지 않고 있다.

@Masimo | #Masimo

마시모(Masimo) 개요

마시모(Masimo)(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 측정, 센서, 환자 모니터, 자동화 및 연결 솔루션을 비롯한 다양한 업계 선도적인 모니터링 기술을 개발·생산하는 세계적인 의료 기술 기업이다. 환자 치료 결과를 개선하고 치료 비용을 줄이며 비침습적 모니터링을 확대 적용하는 것을 사명으로 삼고 있다. 1995년에 선보인 맥박 산소 측정기 ’마시모 SET® Measure-through-Motion and Low Perfusion™’은 100건이 넘는 개별적이고 객관적 연구에서 다른 회사의 맥박 산소 측정 기술을 능가하는 것으로 입증됐다.[1] Masimo SET®는 또 신생아의 경우 임상의들이 중증 미숙아 망막 병증을 감소하는 데 도움을 주고,[2] 신생아 CCHD 검사를 개선하며[3] 수술 이후 꾸준히 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™과 함께 사용할 경우 조기 반응 활성화와 비용을 줄이는 것으로 나타났다.[4-7] 마시모 SET는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 현장에서 2억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며,[26] 2020~2021년 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상 명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)에 오른 상위 10개 병원 가운데 9개 병원에서 1차 맥박 산소 측정기로 사용되고 있다.[27] 마시모는 SET® 기술을 꾸준히 개선하고 있으며 2018년에는 모션 상태에서 RD SET® 센서에 대한 SpO2 정확성을 크게 향상해 임상의들에게 SpO2 수치가 환자의 생리학적 상태를 정확하게 반영한다는 인식과 더불어 높은 신뢰성을 심어줬다. 2005년에는 레인보우 맥박 산소 포화도 측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링이 가능해졌다. 이 기술로 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소 함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트 헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), RPVi™(rainbow® PVi), 산소 보유 지수(ORI™)를 측정할 수 있다. 2013년에는 다른 마시모 기술 및 제3업체 모니터링 기술을 활용하도록 최대한 유연하고 확장할 수 있게 구축된 루트(Root®) 환자 모니터링 및 연결 플랫폼(Patient Monitoring and Connectivity Platform)을 도입했다. 가장 중요한 마시모 추가 연결 기기는 차세대 SedLine® 뇌 기능 모니터링, O3® 리저널 옥시메트리, NomoLine® 샘플링 라인을 포함한 ISA™ 카프노그래피 등이다. 지속적이고 즉시 확인할 수 있는 마시모의 모니터링 펄스 CO-Oximeters® 제품군에는 임상 및 비임상 목적으로 다양하게 사용할 수 있는 기기가 포함되며, 여기에는 Radius-7®과 Radius PPG™같은 테터리스, 웨어러블 기술, Rad-67™ 등의 휴대용 기기, MightySat® Rx 같은 손가락 끝 측정 방식의 펄스 옥시미터 및 병원 및 가정용 기기인 Rad-97™ 등이 있다. 마시모의 병원 자동화 및 연결 솔루션은 Masimo Hospital Automation™ 플랫폼을 중심으로 제공되며, Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView: 60™, Masimo SafetyNet™ 등의 제품이 포진해 있다. 마시모에 대한 자세한 정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서, 마시모 제품 관련 발표된 임상 연구는 웹사이트(www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.

ORi와 RPVi는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.

참고 자료

[1] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles. [2] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92. [3] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338. [4] Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287. [5] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. [6] McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302. [7] McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696. [8] Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2. [9] Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2015 Feb 4. [10] Imaizumi et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion. Proceedings from the 16th World Congress of Anaesthesiologists, Hong Kong. Abstract #PR607. [11] Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19. [12] Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367. [13] Published clinical studies on PVi, with varying results and outcomes, can be found on our website at http://www.masimo.com/evidence/pulse-oximetry/pvi. Studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles. [14] Cros J et al. Continuous hemoglobin and plethysmography variability index monitoring can modify blood transfusion practice and is associated with lower mortality. J Clin Monit Comp. 3 Aug 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z. [15] Szmuk P et al. Anesthesiology. 2016; 124:00-00. [16] Hille H, Le Thuaut A, Canet E, Lemarie J, Crosby L, Ottavy G, Garret C, Martin M, Seguin A, Lamouche-Wilquin P Morin J, Zambon O, Miaihle AF, Reignier J, Lascarrou JB. Oxygen reserve index for noninvasive early hypoxemia detection during endotracheal intubation in intensive care: the prospective observational NESOI study. Ann. Intensive Care. 2021 11:112. DOI: 10.1186/s13613-021-00903-8. [17] Lasocki S, Brochant A, Leger M, Gaillard T, Lemarié P, Gergaud S, and Dupré P. ORi monitoring allows a reduction of time with hyperoxia in critically ill patients: the randomized control ORi study. Intensive Care Med. 13 Aug 2019. https://doi.org/10.1007/s00134-019-05732-9. [18] Annabi E et al. Severe Methemoglobinemia Detected by Pulse Oximetry. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):898-9. [19] Riou Y et al. Pediatric Research. 1998. 43, 295-295. [20] U.S. Food & Drug, Consumer Updates, Benzocaine and Babies: Not a Good Mix. [21] Augustine JJ. JEMS. 2007 May;64-71. [22] Bledsoe BE et al. Prehosp Emerg Care. 2010 Jan-Mar;14(1):131-3. [23] Suner S et al. J Emerg Med. 2008 May;34(4):441-50. [24] Roth D et al. Ann Emerg Med. 2011 Jul;58(1):74-9. [25] Roth D et al. Int J Clin Pract. 2014 Oct;68(10)1239. [26] 추정치: 마시모 보관 파일 [27] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

미래예측 진술

이 보도자료는 1933년 미국 증권법(Securities Act) 27A항과 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act) 21E항이 규정하고, 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)과 관련한 미래예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측 진술은 특히 마시모 레인보우® 슈퍼센서™의 잠재적 효과 및 12개의 변수의 유용성에 관한 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로, 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 이 모든 위험과 불확실성은 예측하기 어렵고, 회사의 통제 범위를 벗어나 있으며, 다양한 위험 요인으로 이 미래예측 진술에 진술된 내용과 실질적으로 다르거나 반대가 되는 결과를 이끌어낼 수 있다. 이런 위험 요인으로는 임상 결과가 반복될 것이라는 회사의 가정과 관련된 위험, 마시모 레인보우® 슈퍼센서™를 포함한 마시모 고유의 비침입성 측정 기술이 마시모의 고유한 비침습적 측정 기술이 임상 결과와 환자 안전에 긍정적으로 이바지할 수 있다는 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습적 의료 혁신이 비용 효율적인 솔루션과 독보적인 이점을 제공할 것이라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 코로나19와 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요인(Risk Factors)’란에서 확인할 수 있는 그 밖의 요인들(증권거래위원회 웹사이트 www.sec.gov 에서 확인 가능)을 포함한다(단, 이에 국한되지 않는다). 미래예측 진술에 반영된 기대치는 합리적이라고 생각하지만, 그 예상이 올바른 것인지는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 주의 진술서를 통해 언급한 대로 그 전부가 명백히 적격한 것으로 여겨진다. 이들 미래예측 진술은 오늘 날짜만을 기준으로 하며, 이에 지나치게 의존하지 않도록 주의해야 한다. 적용할 수 있는 증권법에 따라 요구되는 경우를 제외하고, 새로운 정보의 결과이든 미래 사건이든 또는 기타의 경우이든 회사는 이 미래예측 진술이나 SEC에 제출한 가장 최근의 보고서에 포함된 위험 요소를 업데이트하거나 수정하거나 명확히 할 의무를 지지 않는다.

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