종근당바이오, 식약처 QbD 컨설팅 지원기업에 선정

종근당바이오가 식품의약품안전처(식약처)의 '맞춤형 QbD 컨설팅 지원사업'의 대상기업에 선정됐다고 14일 밝혔다.

QbD(Quality by Design, 설계기반 품질고도화)는 제조공정과 품질관리를 하나로 통합해 발생할 수 있는 위험요소를 분석하고 중점 관리하는 새로운 의약품 개발 방법이다. 과학적인 근거와 통계 등을 토대로 제조공정, 품질관리전략 등을 설계하는 것을 말한다.

이번 컨설팅 지원을 통해 종근당바이오는 현재 개발 중인 생물학적 제제 의약품에 대해 약 3개월간 QbD 기술지원을 받는다. 전문가 자문을 통해 QbD시스템을 구축하고 의약품 개발 초기 단계부터 적용할 계획이다. 종근당바이오는 앞으로 개발할 제품에도 QbD를 적용해 의약품 개발에 소요되는 시간과 비용을 줄이고 품질을 높일 계획이다.

식품의약품안전처는 의약품 수출 시 QbD자료를 요구하는 국가가 최근 증가하면서 QbD시스템이 국내 제약사에도 도입될 수 있도록 컨설팅 지원 사업을 진행하고 있다. 한국형 QbD시스템을 구축해 국내 제약업계의 국제화와 의약품 품질, 효율성 제고에 나서겠다는 전략이다.

종근당바이오 관계자는 "앞으로 지속적인 투자와 교육을 통해 신규 의약품 개발과정 전반에 QbD시스템을 적용할 것"이라고 말했다.

[신수현 기자]

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