노바백스, 국내 3분기 도입 물거품..日에 1.5억만회분 공급 체결

美 FDA 허가 또 4분기로 늦춰져..국내 승인 신청 지연
인도, 동남아서 허가심사 중..영국, 캐나다 등에 승인신청 예정

노바백스. © 로이터=뉴스1

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 노바백스가 일본 정부에 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 공급하는 계약을 체결했다. 해당 백신은 2022년 초부터 공급이 가능할 것으로 보인다.

이에 올 3분기 중 국내 공급이 예정됐던 노바백스 백신 물량도 늦어질 것으로 보인다.

13일 업계에 따르면 노바백스는 최근 일본 내 노바백스의 코로나19 백신 'NVX-CoV2373'를 공급할 다국적제약사 다케다제약이 일본 후생노동성과 1억5000만회분의 백신 구매계약을 체결했다고 밝혔다.

다케다는 노바백스와 일본 내 백신 라이선스 계약을 체결해 일본에서의 생산, 개발 및 허가 과정에서 노바백스와 협력 중이다.

노바백스는 현재 다케다는 자체 제조 시설을 통해 해당 백신 생산을 시작했으며 2022년 초부터 본격적으로 일본 내 백신 공급을 시작할 것으로 예상된다고 설명했다.

NVX-CoV2373에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가가 4분기로 미뤄지면서 다른 국가의 백신 공급도 늦어지는 것으로 보인다. 당초 NVX-CoV2373는 지난 3월 허가를 받을 것으로 예상됐으나 9월로 한번 미뤄진 후 다시 4분기로 늦춰졌다.

이에 오는 3분기까지 노바백스 백신 4000만회분을 도입하기로 했던 우리 정부도 제때 도입이 어려울 것으로 보인다.

식약처는 의약품 심사기간을 기존 180일에서 코로나19 백신의 경우 40일 이내로 완료하고 있다. 따라서 노바백스 측이 이번 주 바로 최종 임상결과를 제출해도 9월 내 허가는 어렵다. 또한 이후 국가출하심사기간 약 한 달을 감안하면 국내 NVX-CoV2373 공급은 11~12월에나 가능할 것으로 예상된다.

식약처는 지난 4월 29일부터 노바백스 백신의 비임상 및 임상1·2상 결과에 대해 사전검토에 들어갔다. 노바백스 측에서 최종 임상결과를 제출하면 바로 심사에 착수할 예정이다. 국내 노바백스 백신을 담당하고 있는 SK바이오사이언스 또한 생산 준비를 마치고 허가가 나오길 기다리고 있는 상황이다.

스텐리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)는 지난달 로이터와의 인터뷰에서 "백신 제조 공정의 일관성을 FDA에 입증하기 위해서는 검증 작업을 완료하는 것이 중요하다"고 말했다. NVX-CoV2373을 생산하는 공장별로 백신 데이터값이 차이가 있어 이를 맞추는 과정으로 보인다.

이와관련, SK바이오사이언스 측 관계자는 "바이오의약품이라 수율이 다 동일한 형태가 나올 순 없다. 일정 기준에 맞춰 이를 잡아가는 과정이라 시간이 걸린다는 의미"라고 설명했다.

백신 수율은 단위 세포당 들어있는 백신 항원 등으로 백신의 효과에 직접적인 영향을 줄 수 있다.

NVX-CoV2373은 단백질을 이용한 합성항원 백신으로 살아있는 세포를 기반으로 한 생물학적제제(바이오의약품)이다. 화학의약품과 달리 모든 제품이 서로 완벽하게 동일할 수 없다. 따라서 제품간 동일한 효과를 내기 위해 최대한 생물학적으로 동등한 수준을 맞추는 것이다.

◇일부 국가에선 허가신청, 국내도 미국보다 먼저 출시 가능

한편 노바백스는 일부 국가에선 이미 품목허가 심사에 들어갔다. 이에 국내에서도 미국보다 먼저 공급될 가능성도 있다.

지난 8월 로이터는 노바백스가 일부 개발도상국에선 올해 안으로 백신 공급이 가능할 것으로 예상했다.

노바백스에 따르면 현재 인도, 인도네시아 및 필리핀에서는 이미 NVX-CoV2373에 대한 허가심사가 진행 중이다. 이에 어크 CEO는 "1차 백신접종분도 부족한 일부 저소득 국가들의 미충족 수요를 충족할 수 있을 것"이라고 말했다.

노바백스는 또한 9월 중 영국에 허가 서류를 제출할 예정이며 이후 호주와 캐나다에도 승인을 신청할 예정이라고 밝혔다.

로이터는 또한 노바백스 측이 FDA에 긴급승인을 신청한 뒤 별도로 추가 접종(부스터샷)에 대한 신청도 제출할 계획이라고 전했다.

jjsung@news1.kr