지노믹트리, 美 학회서 방광암 조기진단 임상 결과 발표

90% 이상 민감도·특이도 기록

지노믹트리는 미국 비뇨기과학회(AUA) 정기 학술대회에서 자회사인 프로미스 다이애그노스틱스와 함께 방광암 조기진단 제품 '얼리텍-방광암'의 임상시험 결과를 포스터로 발표했다고 13일 밝혔다.

이 제품은 소량의 소변 시료를 사용한다. 지노믹트리가 개발한 방광암 진단용 생체표지자(바이오마커)인 'PENK' 유전자 부위의 메틸화(mePENK) 여부를 측정해 방광암을 진단할 수 있도록 한 체외 분자진단 제품이다.

이번 연구는 유효성 평가를 위해 충남대병원 비뇨의학과와 공동으로 후향적 및 전향적 임상시험을 각각 진행했다. 후향적 임상시험의 성능은 민감도(양성 판별률) 91.0%와 특이도(음성 판별률) 93.5%, 전향적 임상시험은 민감도 93.2% 와 특이도 90.4%로 평가됐다.

육안적 혈뇨 또는 미세 혈뇨 증세를 보이는 환자 중 방광암 환자는 5~20% 정도로 알려져 있다. 진단을 위한 비침습적인 요세포검사법은 민감도가 낮은 한계가 있다는 설명이다. 표준진단검사 기법으로 방광경을 통해서도 검사하고 있지만, 침습적이라 불편함과 감염 등의 부작용과 고비용의 한계를 지니고 있다고 회사 측은 전했다. 따라서 혈뇨환자 중 어떤 사람이 방광경 검사를 받아야 할지 식별할 수 있는 체외 분자진단 기법 개발이 절실하다고 했다. 

프로미스 다이애그노스틱스는 미국실험표준인증연구실(CLIA LAB) 인가를 취득한 후, 최근 미국병리학회(CAP) 인증까지 받는 등 검사실개발테스트(LDT) 형태의 암 조기진단 및 분자진단 서비스를 제공하기 위한 절차들을 진행하고 있다.

지노믹트리의 이번 발표 포스터는 지노믹트리 홈페이지에서 볼 수 있다.

한민수 기자

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