"온트루잔트 안전성·효능 오리지널과 동등한 수준"

삼성바이오에피스 온트루잔트. 삼성바이오에피스

삼성바이오에피스의 유방암 등 종양질환 치료 바이오시밀러 '온트루잔트(사진)'가 오리지널 바이오의약품인 로슈의 '허셉틴'과 비교해 유사한 수준의 안전성과 효능을 보였다.

삼성바이오에피스는 비대면으로 개최된 유럽 종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology) 정기 학술대회를 통해 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)의 5년 추적 임상 결과를 공개했다고 13일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 추적 관찰에 동의한 총 367명의 HER2 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자들을 대상으로 5년간의 관찰 연구(심장 기능 안전성 및 장기적 효능)를 진행한 바 있다. 이번에 발표된 데이터는 약 68개월에 해당되는 수치를 집계한 임상 결과다.

임상 결과, 심장 이상기능 확인 지표인 무증상의 '좌심실 박출률'(LVEF, Left Ventricular Ejection Fraction) 수치가 현저하게 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다.

또 다른 안전성 지표 '울혈성 심부전증'(CHF, Congestive Heart Failure) 관련 이상 징후는 두 집단 모두에게서 발견되지 않았다.

의약품 효능 측면에서의 연구 결과를 살펴보면, 치료 시작 후 재발·진행·사망이 발생하지 않고 생존하는 비율인 '5년 무사건 생존율'(EFS rate)은 온트루잔트 투여군에서 82.8%, 오리지널 의약품을 투여군에서 79.7%의 결과를 보였다.

치료 후 일정 기간이 경과했을 때 환자가 생존하는 비율을 의미하는 '5년 전체 생존율'(OS rate)은 온트루잔트 투여군에서 93.1%, 오리지널 의약품 투여군에서 86.7%의 수치를 보였고 생존 기간도 유사한 것으로 나타났다.

삼성바이오에피스는 이번 5년 추적 분석으로 온트루잔트와 오리지널 의약품의 심장 기능 안전성(cardiac safety profile)과 장기적인 효능(long-term efficacy)이 유사한 것으로 확인된 점에 의미를 뒀다.신동훈 삼성바이오에피스 상무는 "이번 임상 결과는 향후 당사의 고품질 바이오의약품을 통한 환자들의 치료 기회 확대에 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr