삼성바이오에피스 '온트루잔트'.."오리지널 약과 효능·안전성 유사"

68개월간 임상 결과 발표

삼성바이오에피스는 유방암 치료에 쓰이는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온트루잔트'가 5년에 걸친 추적 임상에서 오리지널 의약품 '허셉틴'과 안전성·효능 측면에서 유사성을 나타냈다고 13일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 추적 관찰에 동의한 인간상피세포성장인자수용체2형(HER2) 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자 총 367명을 대상으로 5년간 관찰 연구를 했다. 이번에 공개된 수치는 약 68개월간 수치를 집계한 임상 결과다.

결과에 따르면 심장 이상을 나타내는 지표인 무증상 '좌심실 박출률(LVEF)' 수치가 눈에 띄게 떨어진 환자는 온트루잔트 투여군 1명, 오리지널 의약품 투여군 2명에 그쳤다. 다른 안전성 지표인 '울혈성 심부전증(CHF)' 관련 이상징후는 두 집단 모두에서 확인되지 않았다.

치료 시작 후 재발이나 진행 및 사망이 발생하지 않고 생존하는 비율인 '5년 무사건 생존율'은 온트루잔트 투여군에서 82.8%, 오리지널 의약품 투여군에서 79.7%였다. 추적 임상 결과는 유럽종양학회(ESMO) 정기 학술대회에서 공개됐다.

[김시균 기자]

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