Adagio Therapeutics, ADG20의 코로나19 예방 능력에 대한 글로벌 임상 2/3상 참여 환자 대상 확대

임상 단계 바이오 제약사로 팬데믹으로 번질 우려가 있는 감염병 치료를 위한 항체 기반 솔루션 발견, 개발, 상용화에 중점을 둔 Adagio Therapeutics, Inc.는 코로나19 예방용 ADG20의 EVADE 임상2/3상 시험을 위한 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 임상3상 시험에 참여할 환자 모집 대상을 청소년, 임산부 혹은 육아 여성으로 확대하고, 계획서에 명시된 투여 후 모니터링 시간을 단축할 것을 권고했다고 밝혔다.

IDMC 평가는 임상2상 도입부 참가자 200명의 안전성 및 내약성 공개 데이터에 대한 리뷰에 기반한다. Adagio는 IDMC의 임상3상 시험 관련 권고사항 도입을 위한 데이터와 계획에 대해 비공개 방침을 유지한다. EVADE 임상은 SARS-CoV-2 변이 확산율이 높은 지역을 포함해 전 세계적으로 실시되고 있으며 ADG20의 단회 근육 주사가 노출 전, 노출 후로 설정된 상황에서 코로나19 예방 능력이 있는지를 평가한다.

Adagio의 최고의학책임자인 Lynn Connolly(M.D., Ph.D.)는 “특히 취약계층을 대상으로 코로나19에 대한 추가적인 치료 및 예방법이 시급하게 필요한 상황에서 EVADE 임상 도입부에 대한 안전성 데이터에 대한 독립적인 평가 결과, 청소년과 임산부, 혹은 육아 여성을 다음 단계 연구에 포함할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”며 “ADG20에 대한 비임상시험에서 나온 잠재성과 넓은 활성 범위, 그리고 손쉬운 투여 방식과 확장된 반감기에 기반해 우리는 이 항체가 현재 치료법이 없거나 제한적인 어린이, 면역저하자 등 취약계층을 대상으로 코로나19에 대한 우선적인 예방 옵션이 될 잠재력을 갖추고 있다고 판단한다”고 말했다.

EVADE 임상은 글로벌 단위의 다중심, 이중맹검, 위약 대조 임상시험으로 두 개의 독립적인 코호트를 대상으로 ADG20를 평가한다.

첫 번째 코호트(노출 후 예방)는 실험실에서 확인한 SARS-CoV-2 감염에 노출된 참여자에 대한 코로나19 예방에 있어 위약과 비교해 ADG20가 갖는 안전성과 효능을 평가하도록 설계됐다.

두 번째 코호트(노출 전 예방)는 직업, 가정, 여가 활동으로 SARS-CoV-2 감염 리스크가 증가한 참여자와 면역 체계가 약화되거나 기타 동반 질환을 앓고 있는 사람 등 백신 효과가 낮아 리스크가 증가한 참여자에 대한 코로나19 예방에 있어 위약과 비교해 ADG20이 갖는 안전성과 효능을 평가하도록 설계됐다. 두 코호트에 대한 1차 효능 평가 변수는 실험실에서 확인한 코로나19 증상 예방이다. EVADE 임상에 대한 자세한 정보는 홈페이지에서 확인할 수 있다.

ADG20에 대한 임상 개발 프로그램은 건강한 참여자를 대상으로 진행중인 임상1상 시험, 그리고 경증 혹은 중증 코로나19를 앓고 있는 고위험군 대상자의 치료제로 ADG20를 평가하기 위해 역시 진행 중인 STAMP 임상 등 두 가지 추가적인 임상시험을 포함하고 있다.

ADG20 개요

ADG20은 SARS-CoV-2와 관련 코로나바이러스의 스파이크 단백질을 표적으로 하는 단일클론 항체로 SARS-CoV-2가 유발하는 코로나19 예방 및 치료를 위해 개발하고 있다. ADG20은 수용체 결합 도메인 속에서 고도로 보존된 항원결정기를 표적으로 삼아 SARS-CoV-2와 기타 clade 1 살베코바이러스에 대한 강력한 효능과 광범위한 중화 반응을 발휘할 수 있도록 설계됐다. ADG20은 오리지널 SARS-CoV-2 아형과 기타 알려진 변이에 대응해 강력한 중화 반응을 발휘한다. 또한 숙주 세포에 대한 바이러스 침투를 직접적으로 막고(중화 반응) Fc 매개 내재 면역 효과 활동을 통해 감염 숙주 세포를 제거하는 등 다수의 활성 메커니즘을 통해 바이러스 복제 및 후속 질병에 영향을 줄 잠재력을 가지고 있다. ADG20은 고농도로 조제돼 근육 투여가 가능하며 신속성과 내구성을 갖춘 보호 능력을 제공한다는 목표하에 긴 반감기를 가질 수 있도록 설계됐다. Adagio는 글로벌 단위로 진행되는 다수의 임상시험을 통해 ADG20을 개발 중이다.

Adagio Therapeutics 개요

Adagio는 임상 단계 바이오 제약사로 팬데믹으로 번질 우려가 있는 감염병 치료를 위한 항체 기반 솔루션 발견, 개발, 상용화에 중점을 두고 있다. 자사가 보유한 항체 포트폴리오는 업계 최고 수준인 Adimab의 항체 엔지니어링 능력을 활용해 최적화됐으며 환자와 임상의들을 대상으로 강력한 효능, 치료 범위, 내구성(반감기 확대), 제조성, 가격 합리성을 제공할 수 있도록 설계됐다. Adagio의 SARS-CoV-2 항체 포트폴리오는 ADG20을 비롯해 광범위한 중화성을 가진 다수의 비경쟁 항체와 명확하게 결합된 항원결정기를 포함하고 있다. Adagio는 다양한 임상시험을 완료하고 제3자 계약 제조사를 통해 ADG20 생산을 위한 제조 능력을 확보했으며 초기 상용 출시를 위한 규제 기관 승인을 대기 중이다. 자세한 정보는 홈페이지에서 확인할 수 있다.

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출처:Adagio Therapeutics

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