'인공지능으로 파킨슨병 진단' 휴런, 혁신의료기기SW 제조기업 인증

뷰노·루닛 등에 이어 제4호 기업으로 인증

식품의약품안전처는 인공지능(AI) 딥러닝 기술로 뇌 자기공명영상(MRI)을 판독해 파킨슨병 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기를 개발한 제조업체인 휴런을 '제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업'으로 인증했다고 10일 밝혔다.

식약처에 따르면 휴런은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받았다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원받게 된다.

앞서 식약처는 지난 4월 뷰노를 제1호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증한 후 지난 7월에는 루닛과 코어라인소프트를 2~3호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 공인했다.

식약처는 소프트웨어 의료기기 개발업체가 제품개발 역량과 품질관리체계 수준을 높여 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증을 받을 수 있도록 맞춤형 기술지원 프로그램을 운영하고 있다.

[박윤균 기자]

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