식약처 "고혈압약에서 불순물 검출 됐지만 인체 위해 우려는 낮아"

식품의약품안전처는 진원생명과학이 신청한 국내 개발 코로나19 치료물질 ‘GLS-1027’의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상2상 시험계획을 10일 승인했다고 밝혔다./사진제공=이미지투데이

고혈압 환자들이 복용하는 '사르탄류(로사르탄·발사르탄·이르베사르탄)' 성분의 전문의약품에서 불순물 '아지도(AZBT)'가 초과 검출 돼 제품 제조사들이 자진 회수에 나설 예정이다. 

식약처는 고혈압치료제인 로사르탄·발사르탄·이르베사르탄 등 사르탄류 성분 함유 의약품 중 '아지도 불순물(AZBT)'에 대한 안전성 조사를 진행 중인 가운데 일부가 AZBT 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 9일 밝혔다.

안전성 조사 대상 중 시험검사가 완료된 품목 가운데 1일 섭취 허용량을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 의약품을 해당 제약사에서 자발적으로 회수 중이며 9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다.

현재까지 초과 검출된 제품은 36개사 73품목의 183개 제조번호 제품이다. 다만, 이들 제품이 인체에 미치는 영향은 매우 미미한 수준인 것으로 나타났다.

앞서 식약처는 생산‧수입실적 있는 125개사 819 품목에 대한 AZBT 시험검사 결과를 8월 말까지 제출토록 지시한 바 있다. 이에 117개 회사는 751품목에 대한 시험검사 결과를 제출한 상태다.

식약처는 "해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 약국 등에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환 가능하다"고 설명했다.

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한영선 기자 youngsun@mt.co.kr
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