환자 총 408명 대상 임상 3상 진행 '췌장암' 5년 생존율 12.6% 난치성 질환 이뮨셀엘씨주 병용군·표준 치료 비교 평가
GC녹십자셀 이뮨셀엘씨주
세포치료 전문 업체 GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주 췌장암 3상 임상을 위한 첫 환자 등록을 완료했다고 7일 밝혔다.
췌장암 치료 적응증 추가를 위한 이번 임상시험계획(IND)은 작년 12월 식품의약품안전처 승인을 받았다. 이에 따라 서울대병원 등 임상기관에서 췌장암 환자 총 408명을 대상으로 신규 적응증 추가를 위한 상업화 3상 임상시험이 본격적으로 진행될 예정이다.
췌장암은 5년 생존율이 12.6% 수준으로 10대 암 중 최하위를 기록하고 있다. 뚜렷한 증상이 없고 생존율이 낮아 가장 무서운 암으로 꼽히기도 한다. 통계를 작성한 지난 1993년부터 비교하면 모든 암의 5년 생존율이 평균 27.4% 증가했지만 췌장암은 2.0% 수준에 그친 것으로 집계됐다. 여전히 난치성 질환으로 여겨지는 상황이다.
이번 임상 3상에서는 근치적 절제술을 시행한 췌관선암 환자를 대상으로 표준 치료인 젬시타빈 단독치료군과 이뮨셀엘씨주, 젬시타빈 병용치료군으로 구분해 유효성과 안전성을 평가하게 된다고 GC녹십자셀 측은 설명했다. 병용치료군은 젬시타빈 표준 치료와 함께 이뮨셀엘씨주 16회를 추가로 투여하게 된다. 주요 평가지표는 젬시타빈과 이뮨셀엘씨주 병용 치료를 통한 무재발생존(RFS), 전체생존(OS), 종양표지자(CA19-9) 수치 변화 등이다.
임상시험 총괄연구책임자(PI)인 이상협 서울대병원 소화기내과(췌장담도암센터) 교수는 “수술 후 화학항암요법과 병용을 통해 항암효과가 극대화되고 난치성 질환인 췌장암의 생존율을 향상시킬 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
한편 이뮨셀엘씨주는 지난 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 획득했다. 지난달에는 첨단재생바이오법에 따라 첨단바이오의약품으로 승인 받았다. GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주를 앞세워 글로벌 시장 공략에 박차를 가한다는 방침이다. 최근 3개 국가에서 이뮨셀엘씨주 제조방법에 대한 국제특허(PCT)를 출원했고 다수 파트너업체와 기술이전 협의를 진행하고 있다. 현재 개발 중인 메소텔린 타깃 고형암 CAR-T 치료제에 대해서도 4개 국가에서 국제특허 출원을 완료했다.
이득주 GC녹십자셀 대표는 “췌장암 치료제 개발은 다국적 제약사도 실패 사례가 많은 어려운 분야”라며 “하지만 2014년 논문 발표한 말기 췌장암 환자 대상 연구자 주도 임상시험(IIT)에서 가능성을 확인한 만큼 이번 임상에서 좋은 결과를 기대하고 있다”고 전했다.
